米托坦(Lysodren)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

米托坦作为一种具有53年销售历史的药物，在欧美多国早已被广泛使用。2023年9月8日，它才正式在中国获批上市。这一延迟可能反映了药物在中国市场的审批流程、市场需求评估以及与国外市场的差异等多种因素。

(一)主要成分

米托坦

(二)适应症

米托坦适用于不能手术的功能性或非功能性肾上腺皮质患者的治疗。

米托坦

(三)适应人群

不能手术的功能性或非功能性肾上腺皮质CA患者。

(四)规格

1.规格

米托坦日本版：500ｍg*100粒；法国HRA：500mg*100片；老挝东盟：500mg*100片；巴西米托坦：500mg*100片。

2.性状

500mg：白色、圆形、双凸面、有刻痕的药片，一面一分为二，在另一面"L1"上方刻有"BL"字样。

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(五)副作用

常见不良反应(≥15%)包括厌食、恶心、呕吐和腹泻；抑郁、头晕或眩晕；皮疹。

(六)特殊人群用药

1、孕妇

米托坦有害胎儿，孕妇使用需医生指导，了解潜在风险。

2、哺乳期女性

米托坦治疗期间及停药后，血浆中药物可测时，避免母乳喂养以防婴儿不良反应。

3、有生殖潜力的人群

治疗期间及停药后，血浆药物可测时，应采取有效避孕措施。

4、儿童使用

安全性和有效性尚未明确，使用需谨慎。

5、老年用药

剂量应从低端开始，考虑肝肾功能下降及多病共存情况。

6、肝功能受损人群

米托坦代谢受肝功能影响，药物可能蓄积，使用需谨慎。

(七)药代动力学

口服米托坦后，40%的剂量会被吸收。米托坦存在于人体的大多数组织中，但脂肪是主要的分布部位。停药后，米托坦的血浆终末半衰期为18至159天（中位数为53天）。

(八)储存条件

储存20-25°C，运输允许15-30°C温度范围。

(九)药物过量

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(十)用法用量

米托坦的推荐初始剂量为每日2-6g，分三次或四次口服。逐渐增加剂量，使血药浓度达到14-20mg/L，或达到耐受水平。

米托坦是一种细胞毒性药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。休克或严重创伤情况下的肾上腺危象，需要停止使用米托坦直至康复。

中枢神经系统(CNS)毒性停用米托坦直至症状消退。症状消退后7至10天，以较低剂量重新开始(例如减少500-1000mg)。

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