那他珠单抗重组注射剂(Natalizumab)

那他珠单抗重组注射剂(Natalizumab)由日本化药株式会社公司研发。

那他珠单抗早于2004年11月就被美国药监局(FDA)批准在美上市。随后相继在欧盟和日本获批上市。但目前那他珠单抗尚未在国内上市,在国内医院和药店暂时购买不到该药物。那他珠单抗在国内尚未上市，也尚未纳入我国医保目录。

那他珠单抗重组注射剂(Natalizumab)是由日本化药株式会社公司研制的选择性粘附分子抑制剂。该药物通过阻止α4整合素的作用，促进外周血淋巴细胞迁移到中枢神经系统，在治疗某些疾病中发挥作用。

(一)主要成分

那他珠单抗

(二)适应人群

克罗恩病和复发型多发性硬化症的患者。

(三)规格和形状

1.规格

注射剂：300mg/15ml(20mg/mL)

2.性状

注射：300mg/15ml(20mg/mL)无色透明至微乳白色溶液，单剂量瓶中稀释后再输注。

(四)特殊人群用药

【孕妇】目前还没有足够的数据表明在孕妇中使用那他珠单抗重组注射剂产品会导致重大出生缺陷、流产或其他不良产妇结局的风险。

【哺乳期妇女】没有数据表明这种接触对母乳喂养的婴儿有什么影响，也没有数据表明这种药物对产奶量有什么影响。

【儿童】对于18岁以下患有多发性硬化症或克罗恩病的儿童患者，安全性和有效性尚未确定。那他珠单抗重组注射剂不适用于儿科患者。

【老年人】那他珠单抗重组注射剂的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。其他报告的临床经验并没有确定老年和年轻患者之间的反应差异。

(五)药物过量

剂量高于300mg的安全性尚未得到充分评估。可安全使用的那他珠单抗重组注射剂产品的最大剂量尚未确定。

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

那他珠单抗重组注射剂单剂量小瓶必须在2°C至8°C(36°F至46°F)之间冷藏。

(八)药代动力学

重复静脉给予300mg剂量的那他珠单抗重组注射剂后，观察到的平均±SD最大血清浓度为110±52mcg/mL。平均稳态谷浓度范围为23微克/毫升至29微克/毫升。每4周给药后观察到的稳定时间约为24周。纳塔利珠单抗的平均±SD半衰期、分布体积和清除率分别为11±4天、5.7±1.9L和16±5mL/小时。