TASFYGO(Tasurgratinib)日本治疗携带FGFR2基因融合或重排的胆道病变

2024年11月22日 (东京) 卫材宣布，已在日本上市成纤维细胞生长因子受体(FGFR)选择性酪氨酸激酶抑制剂”TASFYGO®片剂35mg”(通用名：tasurgratinib succinate)，用于治疗化疗后病情进展的、携带FGFR2基因融合或重排的不可切除胆道病变患者。

TASFYGO，由卫材(Eisai)筑波研究实验室自主研发，是一种可口服的新型酪氨酸激酶抑制剂，对FGFR1、FGFR2和FGFR3表现出选择性抑制活性。TASFYGO在日本获批是基于多项数据，包括卫材在日本和中国开展的一项多中心、开放性、单臂临床II期试验(研究201)的结果。2024年8月，Nihon Stery, Inc.(总部：东京)研发的配套诊断试剂盒"AmoyDx® FGFR2 Break-apart FISH Probe Kit"也获批上市，该试剂盒用于检测胆道病变患者的FGFR2基因融合或重排，以确定是否适合使用TASFYGO进行治疗。

据估计，日本胆道病变患者人数约为 22,000 人[3],[4]，五年相对生存率约为 25%，是继胰腺病变之后预后第二差的难治性病变症。与其他病变症相比，胆管病变的药物治疗方案十分有限，因此存在大量未满足的医疗需求。胆道病变中有15-30%为肝内胆管病变，其中又有约5-14% 存在 FGFR2 基因融合或重排。FGFR遗传变异(如：基因融合)被认为与病变细胞的增殖、存活和迁移以及病变血管生成和耐药性密切相关。鉴于在其他各种病变症和胆道病变中都观察到了FGFR遗传变异，FGFR作为病变症治疗的潜在靶点正日益受到关注。

TASFYGO 在川岛工业园(岐阜县)生产，采用创新的连续生产和实时放行检测技术，这种生产技术可确保生产过程中的产品质量。连续生产是一种生产方法，从原材料输入到制剂形成的整个过程都是连续进行的。通过采用实时质量监控技术，将多个生产流程整合在一起，实现自动生产。与专注于产品放行检测的传统工艺相比，这种方法可以利用生产过程中的数据，通过自动化减少人为错误，从而实现更高的质量控制。

卫材致力于通过为携带FGFR2基因融合或重排的胆道病变患者提供TASFYGO这一全新治疗选择，不断努力满足病变症患者其家属以及医疗专业人士的多样化需求，并为他们带来更多福祉。