佐妥昔单抗(zolbetuximab)

佐妥昔单抗最初由Ganymed公司开发，是针对CLDN18.2的首个合成IgG1单克隆抗体药物。2016年10月，安斯泰来公司收购了Ganymed公司。

2024年3月26日，安斯泰来公司开发的佐妥昔单抗在日本获批上市，成为第一个也是目前唯一一个获得世界监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。

在中国，佐妥昔单抗的上市申请已由中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)受理，但尚未正式上市。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的市场申请也已提交，并正在接受审查。

佐妥昔单抗的治疗效果已经在多项临床试验中得到了验证，为佐妥昔单抗的临床应用提供了有力的支持。佐妥昔单抗能够通过干扰异常细胞的生长周期，抑制细胞增殖，从而减缓疾病的进展。

(一) 主要成分

佐妥昔单抗

(二) 适应人群

胃部特定相关疾病的成人患者。

(三)  规格和形状

1. 规格

注射用100mg/瓶

2. 性状

注射剂(无色药瓶)：100mg/瓶。

(四) 特殊人群用药

【孕妇】仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。

【哺乳期妇女】使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。

【儿童】没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

(五) 药物过量

尚不明确。

(六) 有效期

40个月

(七) 储存方法

在2-8℃下保存。

(八) 药代动力学

估计的间隙和消失半衰期分别为0.0150L/h及43.6天。