埃万妥单抗(Rybrevant)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

埃万妥单抗(Rybrevant)作为强生公司杨森制药部门研发的一种创新药物，其成功获得美国FDA批准上市，并在全球范围内引发了广泛关注，尤其是在非小细胞肺部疾病(NSCLC)的治疗领域。这种药物针对的是EGFR表皮生长因子受体基因中较为罕见但难治疗的外显子20插入突变类型，为这类患者提供了新的治疗选择。

(一)规格

注射剂：350mg/7ml

(二)适应症

适用于存在表皮生长因子受体(EGFR)第20外显子插入突变以及其他具有该突变的特定疾病。

埃万妥单抗

(三)适应人群

EGFR第20外显子插入突变的患者

(四)禁忌症

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(五)副作用

部分患者在使用埃万妥单抗后，会出现副作用，但具体表现因人而异。通过合理的用药管理和对症治疗，大多数患者可以耐受这些副作用并继续接受治疗。

1.最常见的不良反应(≥20%)

皮疹、输液相关反应、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、恶心、疲劳、水肿、口炎、咳嗽、便秘和呕吐。

2.最常见的3-4级实验室异常(≥2%)

淋巴细胞减少、白蛋白减少、磷酸盐降低、钾含量降低、葡萄糖升高、碱性磷酸酶升高、γ-谷氨酰基转移酶升高和钠含量降低。

(六)特殊人群用药

1.孕妇

埃万妥单抗可能对胎儿的生长发育构成未知风险，孕妇在使用时需格外谨慎。建议孕妇在任何情况下使用该药物前，务必咨询并遵循专业医生的详细指导与评估。

2.哺乳期女性

埃万妥单抗可能通过乳汁传递给婴儿，对其健康产生不良影响，建议哺乳期女性在接受埃万妥单抗治疗期间以及完成最后一剂治疗后的三个月内，暂停母乳喂养。

3.儿童

儿科患者使用埃万妥单抗的安全性和有效性尚未经过充分验证与确认。不建议将埃万妥单抗用于儿童患者的治疗。医生在面对儿童患者时，应谨慎评估其他替代治疗方案。

4.老年人

埃万妥单抗在老年患者中的安全性和有效性并未显示出与年轻患者相比存在显著的临床差异。考虑到老年人群可能伴随的多种基础疾病及药物代谢特点，医生在为老年患者开具埃万妥单抗处方时，仍需进行全面评估，并在治疗过程中密切监测。

(七)药物过量

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(八)药代动力学

本品的平均(±SD)清除率为360(±144)mL/天，终末半衰期为11.3(±4.53)。

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