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1.试验设计:两项开放标签、随机、多中心、主动对照试验评估了贝拉西普在首次肾移植中的疗效和安全性。试验评估了贝拉西普的两种剂量方案,一种是推荐剂量方案,另一种是与环孢霉素对照方案相比,累积剂量更高、给药频率更高的方案。
2.治疗方案:贝拉西普推荐的方案包括:第1天(移植当天,植入前)、第5天(第1天给药后约96小时)、第2周和第4周结束时给药10mg/kg。从移植后第16周开始,贝拉西普以每4周(加或减3天)5mg/kg的维持剂量给药。贝拉西普静脉输注30分钟。
3.试验结果:综合两项研究的结果,可以观察到在肾移植患者中使用贝拉西普推荐方案与环孢素方案相比,患者的治疗停止率在第一年和三年结束时有所差异。尽管移植物功能延迟的发生率相似,但不同时间点因各种原因(如缺乏疗效、不良事件和其他原因)导致的停药率有所不同。
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