度伐利尤单抗(Imfinzi)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

度伐利尤单抗是一种人免疫球蛋白单克隆抗体，属于免疫靶向药物。它主要用于小细胞肺部疾病的治疗，并可作为一线药物使用。度伐利尤单抗也适用于胰腺导管疾病、肝细胞疾病等疾病的治疗。该药物通过PD-1和CD80的相互作用，降低T细胞的激活和活动，延长患者的生命。

(一)主要成分

度伐利尤单抗

(二)适应症

度伐利尤单抗适用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺部疾病(NSCLC)患者的治疗。

度伐利尤单抗

(三)适应人群

特定肺部疾病的成人患者。

(四)规格

1. 规格

120mg/2.4mL,500mg/10mL

2. 性状

注射液：120mg/2.4mL(50mg/mL)和500mg/10mL(50mg/mL)透明至乳白色、无色至微黄色溶液，单剂量瓶装。

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(五)副作用

度伐利尤单抗最常见的不良事件(≥15%的患者报告)是疲劳、肌肉骨骼疼痛、便秘、食欲下降、恶心、外周水肿和尿路感染。

(六)特殊人群用药

1、孕妇

给孕妇服用度伐利尤单抗可能会对胎儿造成伤害。已知人免疫球蛋白G1(IgG1)可以穿过胎盘屏障，所以度伐利尤单抗有可能从母亲传播给发育中的胎儿。

2、哺乳期女性

人的IgG1在人乳中排泄，所以母乳喂养的度伐利尤单抗婴儿可能出现不良反应，建议哺乳期妇女在使用度伐利尤单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少3个月内不要母乳喂养。

3、儿童使用

度伐利尤单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。

4、老年用药

老年人群患者人数较少，尤其是年龄>75岁的患者应慎用。

5、有生殖潜力的女性和男性

孕妇服用度伐利尤单抗可对胎儿造成伤害。建议有生殖潜力的女性在使用度伐利尤单抗治疗期间以及在最后一次使用度伐利尤单抗后至少3个月内采取有效避孕措施。

(七)药代动力学

在1902例患者中研究了度伐利尤单抗的药代动力学，剂量范围为0.1 mg/kg(已批准的推荐剂量的0.01倍)-20 mg/kg(已批准的推荐剂量的2倍)，每2、3或4周给药一次。

当每2周给药一次、剂量<3 mg/kg(0.3倍已批准的推荐剂量)时，药代动力学暴露量的增加大于剂量增加比例；在剂量≥3 mg/kg时，药代动力学暴露量的增加与剂量成正比。在大约第16周时达到稳态。想了解更多关于度伐利尤单抗的信息吗？还可点击免费在线咨询

(八)储存条件

在2°C至8°C(36°F至46°F)的原始纸箱中保存在冰箱中，避光，不要摇晃。

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