德曲妥珠单抗(Enhertu)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

德曲妥珠单抗(Enhertu)是一款针对HER2靶向的抗体偶联药物。德曲妥珠单抗在中国获得了药监部门的突破性治疗认定，并被纳入优先审评审批程序，显示出其在治疗特定乳腺疾病患者中的显著效果。该药物的研发和应用为乳腺疾病患者提供了新的治疗选择，尤其在复发或转移的情况下，为患者的治疗带来了希望。

(一)主要成分

德曲妥珠单抗

(二)适应症

德曲妥珠单抗是一种针对HER2的抗体和拓扑异构酶抑制剂缀合物,适用于多种特定疾病，具体可咨询药队长医学顾问。

德曲妥珠单抗

(三)适应人群

特定疾病的成人患者。

(四)规格

1. 规格

冻干粉：100mg/瓶

2. 性状

100mg德曲妥珠单抗为白色至黄白色冻干粉，单剂量小瓶，用于复溶和进一步稀释。想要了解关于德曲妥珠单抗的完整信息，您可扫描下方二维码咨询。

(五)副作用

最常见的不良反应是间质性肺病/肺炎、中性粒细胞减少、左心室功能障碍等。

(六)特殊人群用药

1、孕妇

孕妇使用德曲妥珠单抗可能会对胎儿造成伤害。不建议孕妇输注德曲妥珠单抗，应在患者怀孕之前告知对胎儿的潜在风险。如果女性在接受德曲妥珠单抗治疗期间或最后一次给药后7个月内发生怀孕，则需要考虑临床因素。

2、哺乳期女性

尚不清楚德曲妥珠单抗是否会分泌至母乳中、对母乳喂养的儿童的影响或对产奶量的影响。由于母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应，建议女性在接受德曲妥珠单抗治疗期间和最后一次给药后7个月内不要母乳喂养。

3、有生殖潜能的女性和男性

在开始德曲妥珠单抗治疗前，验证具有生殖潜力的女性的怀孕状态。建议有生殖潜力的女性在接受德曲妥珠单抗治疗期间以及最后一次给药后的7个月内使用有效的避孕措施。由于潜在的遗传毒性，建议有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在接受德曲妥珠单抗治疗期间和最后一次给药后4个月内使用有效的避孕措施。

4、儿童使用

德曲妥珠单抗在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到证实，建议在医生的指导下用药。

5、老年用药

与年轻患者相比，未观察到65岁及以上的老年患者在疗效或安全性方面的总体差异。

6、肾功能损害者

轻度或中度肾功能损害患者不需要调整德曲妥珠单抗的剂量。在中度肾功能损害患者中观察到1级和2级ILD/肺炎的发病率较高，应进行更频繁地监测。对于严重肾功能损害患者，德曲妥珠单抗的推荐剂量尚未确定。

7、肝功能损害-肝硬化者

轻度或中度肝功能损害患者无需调整德曲妥珠单抗的剂量。对于中度肝功能损害的患者，由于潜在的暴露增加，应密切监测与拓扑异构酶抑制剂(DXd)相关的毒性增加。对于严重肝功能损害患者(总胆红素>3倍ULN和任何AST)，德曲妥珠单抗的推荐剂量尚未确定。想了解更多关于德曲妥珠单抗的信息吗？还可点击免费在线咨询

(七)作用机制

fam-trastuzumab deruxtecan-nxki是HER2定向的抗体-药物偶联物。该抗体是人源化抗HER2 IgG1。小分子DXd是拓扑异构酶I抑制剂，通过可裂解的接头与抗体连接。与细胞上的HER2结合后，fam-trastuzumab deruxtecan-nxki通过溶酶体酶进行内在化和细胞内接头裂解。释放后，可透膜的DXd引起DNA损伤和凋亡细胞死亡。

(八)储存条件

1、2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏。

2、不要冻结或震荡。

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