重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的Ⅱ/Ⅲ期试验招募

重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的Ⅱ/Ⅲ期临床试验(Ⅲ期)。

适应症

肝硬化腹水低蛋白血症

实验分期

Ⅱ/Ⅲ期

项目用药

本项目用药为重组人白蛋白注射液。重组人白蛋白注射液的使用剂量为20g每天，每天1次，疗程为7天，具体用药计划还请遵循主治医生安排。

入选条件

(1)年龄18-75岁(含界值)，性别不限；

(2)体重≥45.0kg且BMI≥18.0kg/m²；

(3)根据中华医学会肝病学分会发布的《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南(2017年)》，诊断为肝硬化腹水的患者，诊断时或经治疗后腹水分级为1-2级；需同时满足ALB<30g/L(以D-1检测值为准)；

(4)能够理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除条件

(1)对大肠杆菌、酵母菌来源的生物制品以及人血白蛋白等血液制品有过敏史者；

(2)肝性脑病West-HavenHE分级为Ⅲ级及以上者；

(3)合并未控制的感染者，如受试者体温＞37.3℃，白细胞＞1.0×10¹⁰/L(包括严重的腹腔感染、上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等)；

(4)既往有HRS病史，或需要血液透析，或血清肌酐(Cr)>2×ULN，或筛选期内Cr升高>50%以上；尿蛋白2+及以上；

(5)合并其他严重基础疾病，研究者认为影响受试者参加试验者，包括但不限于合并门静脉血栓、非肝硬化门脉高压症腹水、缺血性心脏病、中风、慢性阻塞性肺疾病、Ⅲ-IV级的心脏功能衰竭等多种，消化道出血经治疗后停止出血小于14天或行内镜下套扎术后不能有效止血者；

(6)器官移植者；

(7)育龄期女性受试者血清妊娠试验阳性，或拒绝在试验期间或末次给药后6个月内采取避孕措施者；

(8)筛选前3个月内参加过其他临床试验，并使用了研究药物者；

(9)有以下实验室检查值异常：

a.血常规：血小板(PLT)<30×10⁹/L，血红蛋白(HGB)<70g/L；

b.丙氨酸氨基转氨酶(ALT)和(或)天冬氨酸氨基转移酶(AST)>5×ULN(正常值上限)，血清总胆红素(TBIL)>3×ULN；

c.凝血酶原活动度<40%，凝血酶原时间(PT)延长>5s；

d.左心室射血分数(LVEF)<50%；

(10)研究者认为不适合参加本研究的其他原因。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

荆州市中心医院、十堰市太和医院、洛阳市中心医院、山东省公共卫生临床中心、瑞安市人民医院、遵义医科大学附属医院、河南大学第一附属医院、河北医科大学第三医院、深圳市第三人民医院、上海市公共卫生临床中心等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。