重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液治疗中重度活动性强直性脊柱炎的临床试验招募

【强直】重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液治疗中重度活动性强直性脊柱炎（AS）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。

适应症

中重度活动性强直性脊柱炎

实验分期

Ⅲ期

项目用药

本项目用药为重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液，规格为160mg/1.6mL/瓶，用法为皮下注射160mg/次，用药时程为4周给药一次，给药44周，具体用药流程还请咨询专业医生。

入选条件

1、年龄≥18岁，性别不限；

2、能够理解研究者并能与研究者交流，能遵循研究要求，并能在进行任何研究评估之前签署知情同意书；

3、患有活动性AS，经研究中心读片记录的放射学证据（即X线）符合修订的纽约标准（1984），且慢性背痛症状持续≥3个月，症状起始发作年龄<45岁；

4、在筛选和基线访视时符合如下定义的中度至重度的活动性标准：1）Bath强直性脊柱炎病情活动指数（BASDAI）≥4分；2）根据BASDAI第2个问题测量的脊柱痛≥4分；3）根据背痛强度评估第1个问题测量的总背痛≥4分（NRS评分）；

5、必须至少有以下一项：对NSAIDs治疗缓解不足，或对NSAIDs不耐受，或对NSAIDs具有禁忌症。对NSAIDs治疗缓解不足，定义为连续使用批准剂量NSAIDs≥4周后仍未缓解，或使用过2种以上批准剂量NSAIDs，累加使用时长≥4周，且其中任一NSAIDs使用时长均≥2周，仍未缓解；

6、对于服用NSAIDs或镇痛药（包括轻度效力阿片类药物）或口服糖皮质类激素的患者，随机前至少2周应保持稳定剂量（口服糖皮质激素剂量应≤10mg/d的泼尼松或当量）；

7、随机前至少12周已开始服用甲氨蝶呤[≤25mg/周]或柳氮磺吡啶[≤3g/天]或羟氯喹[≤400mg/天]，且剂量和给药途径在随机分配前已稳定至少4周的患者可以继续服用（建议服用MTX的患者补充叶酸）；若未稳定使用，则需洗脱至少4周；

8、使用过TNFi的患者必须对至少12周批准剂量的治疗缓解不足，或对治疗不耐受；

9、同意在试验期间以及末次用药后6个月内采取有效的避孕措施。

具体入选条件还请咨询药队长专业医学顾问。

排除条件

1、孕妇，或哺乳妇女，或计划在研究期间或末次用药后6个月内妊娠的女性；

2、既往参与过XKH004临床研究并接受过至少1剂给药（包括安慰剂）；

3、对XKH004药物成分或辅料过敏，对生物制剂过敏或本身是过敏体质；

4、筛选前3个月或至少5个半衰期（以较长者为准）参加过另一项药物临床试验，或在筛选前1个月内参加过任何一项医疗器械临床试验；

5、脊柱完全性强直，或双侧骶髂关节完全融合；

6、患有研究者认为可能会干扰疗效评估的纤维肌痛或骨关节炎症状；

7、随机前6周内出现急性前葡萄膜炎；

8、接受过超过1种TNFi，或超过2种非TNF-α靶向的生物免疫调节剂，或任何一种靶向IL-17或IL-17R的生物免疫调节剂的患者不得入选本研究；

9、正在服用或已服用表2列出的禁用药物，且未达到相对于随机（基线访视）的强制性洗脱期（未列出的生物制剂/药物按照5个半衰期进行洗脱）。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

河北中石油中心医院、济宁市第一人民医院、河南科技大学第一附属医院、吉林大学第一医院、广西壮族自治区人民医院、常州市第二人民医院、深圳市人民医院、南方医科大学南方医院、中南大学湘雅医院、广东省中医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。