MG-K10人源化单抗注射液治疗中重度特应性皮炎的临床研究招募

MG-K10人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者的Ⅲ期临床研究。

适应症

特应性皮炎

实验分期

Ⅲ期

项目用药

本项目用药为MG-K10人源化单抗注射液安慰剂，规格为2.0ml/支，具体用药流程还请咨询专业医生。

入选条件

1、年龄18-75岁（包含18和75岁），男女均可.

2、符合美国皮肤病学会共识标准（2014年）确诊的AD患者，筛选前诊断AD或湿疹病史≥1年，并符合以下条件：

—筛查和基线访视时的湿疹面积及严重程度指数（EASI）≥16分；

—筛选和基线访视时研究者整体评估（IGA）≥3分；

—筛查和基线访视时，AD受累面积BSA≥10%

—随机时每日峰值瘙痒NRS评分的周平均值≥4分；

3、筛选访视前6个月内患者对外用药物或系统治疗治疗效果不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗或系统治疗（如，有重要副作用或安全性风险）；

—治疗效果不充分定义为：筛选前半年内接受至少4周强效或2周超强效外用糖皮质激素（见附录）或4周外用钙调神经磷酸酶抑制剂治疗，或经研究者判定，受试者曾系统使用糖皮质激素或免疫抑制剂但仍未能达到或保持疾病缓解状态或低疾病活动状态（相当于IGA0分[＝清除]-2分[＝轻度]）；

—重要副作用或安全性风险是指，经研究者或患者主治医生评估，超过潜在治疗获益的副作用或风险，包括治疗不耐受、过敏反应、显著皮肤萎缩，以及全身反应；

4、育龄期女性筛选期血妊娠检查结果为阴性；

—育龄期女性包括所有月经初潮且未实施绝育术（如子宫切除、两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除）或未绝经的女性。绝经女性定义为无其他原因连续≥12个月闭经；或月经周期不规则进行激素替代治疗（HRT），血清滤泡刺激激素（FSH）水平>35mIU/mL的女性；

5、受试者及伴侣同意从签署知情同意书（ICF）到治疗结束后6个月采取有效的避孕措施；6自愿签署ICF，且能遵守方案要求全部访视以及研究相关程序。

具体入选条件还请咨询药队长专业医学顾问。

排除条件

1、受试者目前存在可能影响AD评价的其他活动性皮肤病的诊断；

2、已知对本药任一组分过敏者；

3、受试者不能耐受静脉穿刺，或有晕针或晕血史者；

4、受试者合并有可能需要进行系统性激素治疗或其他干预措施或需要积极频繁的监测的疾病；

5、有明显心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者，研究者认为有临床意义者。如预期生存期短于3个月的患者、未受控制的糖尿病患者（糖化血红蛋白[HbA1c]≥9%）、有心血管疾病的患者[如心功能≥3级（NYHA分级）]、严重的肾脏疾病（如接受透析的患者）、肝胆疾病（如Child-PughB级或C级）、神经系统疾病（如脱髓鞘疾病）、活动期的自身免疫性疾病（如炎症性肠病和类风湿性关节炎）等。“有临床意义”定义为研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析；

6、患有研究者判断不适合入组的眼部疾病患者，如既往有特应性角结膜炎病史且累及角膜；如果研究者不能判断时，需请眼科医生进行诊断；

7、计划在研究期间接受重大手术者，包括住院手术和日间门诊手术。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

首都医科大学附属北京同仁医院、武汉市中西医结合医院、中一东北国际医院有限公司、皖南医学院第一附属医院、海南医学院第一附属医院、中国人民解放军空军总医院、陕西省人民医院、武汉市中心医院、河南省三门峡市中心医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。