HEC88473注射液在2型糖尿病受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究招募

多中心、随机、平行、安慰剂（组内双盲）及阳性药物（开放）对照，评估HEC88473注射液在2型糖尿病受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究。

适应症

2型糖尿病

实验分期

Ⅱ期

项目用药

本项目用药为HEC88473模拟剂，规格为15mg:0.3ml，用法为腹部皮下注射，一周一次，具体用药流程还请咨询专业医生。

入选条件

1、自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；

2、性别不限，签署知情同意书时，年龄≥18周岁且≤75周岁；

3、筛选时，身体质量指数（BMI）为18～35kg/m²（包含临界值）；

4、符合WHO1999年的诊断标准诊断的2型糖尿病受试者，病程3个月及以上；

5、受试者筛选前进行单纯饮食和运动控制8周及以上，或使用盐酸二甲双胍单药治疗（≥1500mg/天或最大耐受剂量≥1000mg/天）稳定剂量8周及以上；

6、筛选和访视3时7.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.5%，空腹血糖≤13.9mmoL/L。

具体入选条件还请咨询药队长专业医学顾问。

排除条件

1、筛选前患有1型糖尿病的受试者；

2、筛选前6个月内有1次及以上的严重低血糖发作，或反复发作的低血糖病史（3个月内有大于3次的低血糖病史）；

3、筛选时有严重的糖尿病慢性并发症，如：增殖性视网膜病变和/或黄斑病变者、肾移植史、严重外周血管疾病（如已导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行）；

4、筛选前有急性或慢性胰腺炎病史，或随机时患有急性或慢性胰腺炎，或筛选时血淀粉酶或脂肪酶≥2×正常范围上限（ULN），或已行胰腺切除术者；

5、筛选时已知临床上明显的胃排空异常（如重度糖尿病性胃轻瘫或幽门梗阻），或进行了胃旁路手术或限制性减肥手术（如Lap-Band）；

6、患有急性或慢性活动性肝炎，存在任何其他肝病的体征或症状（非酒精性脂肪肝疾病除外），或筛选时ALT>2.5×ULN；

7、筛选前6个月内或随机前存在以下任何一项疾病或病史：心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]III级或IV级），心肌梗塞，不稳定型心绞痛，未控制且需要治疗的心律失常（包括室性心动过速、心室颤动、心房颤动、II度至III度房室传导阻滞、病态窦房结综合征等），冠状动脉搭桥术，经皮冠状动脉介入治疗（允许诊断性血管造影），脑血管意外（缺血性脑卒中、出血性脑卒中、短暂性脑缺血发作）等；

8、筛选时血压控制不佳（收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

四川省医学科学院·四川省人民医院、南方医科大学顺德医院（佛山市顺德区第一人民医院）、上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院、南京鼓楼医院、大连市中心医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、宁夏医科大学总医院、福建医科大学附属第一医院、吉林大学中日联谊医院、成都市中西医结合医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。