人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡Ⅰ期临床试验招募

人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡Ⅰ期临床试验。

适应症

糖尿病足溃疡

实验分期

Ⅰ期

项目用药

本项目用药为人胎盘间充质干细胞凝胶，规格为3500000个细胞/1.2g/支，具体用药流程还请咨询专业医生。

入选条件

1、年龄18岁（含）-75岁（含）；

2、临床诊断为糖尿病足溃疡，经综合治疗后Wagner分级为3级或以下；

3、糖尿病足溃疡采用常规治疗方法治疗2周或以上，溃疡无明显好转（溃疡长径或面积缩小≤40%或经研究者综合判定）或继续扩大的患者；

4、外科治疗后拟试验一侧的肢体血液供应正常或仅有轻度缺血，经皮氧分压TcPO2≥30mmHg，踝肱指数（ABI）≥0.71（如ABI≥1.3，则需趾肱指数（TBI）≥0.5）；

5、拟试验处溃疡形状较齐整，清创后的溃疡病灶长径≥1.5cm且≤10cm，或清创后的溃疡病灶面积≥2cm²且≤30cm²；如果同时有多个溃疡病灶，选择一个作为试验对象；

6、阅读并充分理解患者须知，同意参加此临床试验，并签署知情同意书。

具体入选条件还请咨询药队长专业医学顾问。

排除条件

1、妊娠或哺乳期妇女，或临床试验期间及试验结束后6个月内不能采取有效避孕措施或有妊娠计划的妇女；

2、过敏体质，或对试验用药任何成分过敏者；

3、溃疡处病理检测显示有恶性病变等；

4、溃疡创面与其他病变形成窦道且无法实施清创术；

5、患有难以控制的严重高血压，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；

6、血清白蛋白<3.0g/dL，或血红蛋白<90g/L；

7、血清ALT或AST>2.5倍正常值上限，或血清Cr>200umol/L；

8、6个月内有脑卒中，不稳定性心绞痛、心肌梗塞发作史者；

9、有精神分裂症病史或其他严重精神疾病病史、药物或酒精滥用史者；

10、3月内参加过其他任何新药临床试验的患者；

11、研究者认为不合适参与本试验的任何其他因素；

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

河南科技大学第一附属医院、聊城市人民医院、首都医科大学附属北京同仁医院、武汉大学中南医院、南昌大学第一附属医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。