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发布时间:2024-07-08 14:23:06 项目来源:药队长 推荐人数:132
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人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡Ⅰ期临床试验。
糖尿病足溃疡
Ⅰ期
本项目用药为人胎盘间充质干细胞凝胶,规格为3500000个细胞/1.2g/支,具体用药流程还请咨询专业医生。
1、年龄18岁(含)-75岁(含);
2、临床诊断为糖尿病足溃疡,经综合治疗后Wagner分级为3级或以下;
3、糖尿病足溃疡采用常规治疗方法治疗2周或以上,溃疡无明显好转(溃疡长径或面积缩小≤40%或经研究者综合判定)或继续扩大的患者;
4、外科治疗后拟试验一侧的肢体血液供应正常或仅有轻度缺血,经皮氧分压TcPO2≥30mmHg,踝肱指数(ABI)≥0.71(如ABI≥1.3,则需趾肱指数(TBI)≥0.5);
5、拟试验处溃疡形状较齐整,清创后的溃疡病灶长径≥1.5cm且≤10cm,或清创后的溃疡病灶面积≥2cm2且≤30cm2;如果同时有多个溃疡病灶,选择一个作为试验对象;
6、阅读并充分理解患者须知,同意参加此临床试验,并签署知情同意书。
具体入选条件还请咨询药队长专业医学顾问。
1、妊娠或哺乳期妇女,或临床试验期间及试验结束后6个月内不能采取有效避孕措施或有妊娠计划的妇女;
2、过敏体质,或对试验用药任何成分过敏者;
3、溃疡处病理检测显示有恶性病变等;
4、溃疡创面与其他病变形成窦道且无法实施清创术;
5、患有难以控制的严重高血压,收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg;
6、血清白蛋白<3.0g/dL,或血红蛋白<90g/L;
7、血清ALT或AST>2.5倍正常值上限,或血清Cr>200umol/L;
8、6个月内有脑卒中,不稳定性心绞痛、心肌梗塞发作史者;
9、有精神分裂症病史或其他严重精神疾病病史、药物或酒精滥用史者;
10、3月内参加过其他任何新药临床试验的患者;
11、研究者认为不合适参与本试验的任何其他因素;
具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。
河南科技大学第一附属医院、聊城市人民医院、首都医科大学附属北京同仁医院、武汉大学中南医院、南昌大学第一附属医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。
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