EMA建议授予特瑞普利单抗的上市许可，用于鼻咽病变和食管鳞状细胞病变患者的一线治疗

近日，欧洲药品管理局 （EMA） 人用药品委员会通过了一项积极意见，建议授予用于治疗鼻咽病变和食管鳞状细胞病变的医药产品特瑞普利单抗 （Loqtorzi） 的上市许可。

该药品的申请人是TMC Pharma （EU） Limited。

Loqtorzi 将以 240 mg 浓缩物的形式提供，用于输注溶液。Loqtorzi的活性物质是特瑞普利单抗，一种抗病变剂（ATC代码：L01FF13）。特瑞普利单抗是一种人源化 IgG4 κ 单克隆抗体，与程序性死亡受体-1 （PD-1） 结合。它阻断程序性死亡配体-1 （PD-L1） 和 PD-L2 与 PD-1 的结合，从而防止通过 PD-1 通路抑制免疫反应，包括抗病变免疫反应。

Loqtorzi 的好处是提高了局部晚期鼻咽病变和晚期或转移性食管鳞状细胞病变患者的无进展生存期，如两项比较 Loqtorzi 与标准护理的研究所示。

Loqtorzi与含铂化疗联合使用最常见的副作用是贫血，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，血小板减少症，恶心，呕吐，食欲下降，皮疹，疲劳，肝功能检查异常，甲状腺功能减退，便秘和神经病变。

完整的指示是：

LOQTORZI与顺铂和吉西他滨联合使用，适用于复发性、不适合手术或放疗的成年患者或转移性鼻咽病变的一线治疗。

LOQTORZI与顺铂和紫杉醇联合用于不可切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞病变成人患者的一线治疗。

Loqtorzi的治疗应由具有病变治疗经验的医生开具处方并监督。

产品特性摘要中将描述使用本产品的详细建议，该摘要将发布在欧洲公共评估报告中，并在欧盟委员会授予营销授权后以所有欧盟官方语言提供。

在不影响委员会决定的情况下，公布了肯定意见的摘要，该决定通常在通过意见后67天发布。