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FDA批准氟尿嘧啶注射液产品DPD缺陷相关的安全标签变更

发布时间：2024-04-23 09:55:21     文章来源：药队长     推荐人数：211

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2024年3月21日，美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准了氟尿嘧啶注射液产品的安全标签变更。

氟尿嘧啶注射液最初于1962年被批准。FDA开始意识到与二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏症患者使用氟尿嘧啶相关的严重不良反应风险的其他安全性信息。对处方信息的重点以及完整处方信息的第5节(警告和注意事项)和第17节(患者咨询信息)进行了修订，以提供有关这些风险的信息。

在第12节(临床药理学)中增加了新的第12.5小节(药物基因组学)。标签变更与2022年12月14日批准的另一种氟嘧啶药物希罗达(卡培他滨)片剂的标签变更一致。

医务人员应向FDA的MedWatch报告系统报告所有怀疑与使用任何药物和器械相关的严重不良事件。

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