帕妥珠曲妥珠单抗(Phesgo)

帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)由美国罗氏(Roche)公司研发，于2020年6月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市。同年12月，Phesgo又获得了欧洲药品管理局(EMA)的批准。

2024年1月2日，据国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，罗氏帕妥珠单抗曲妥珠单抗注射液(皮下注射，即Phesgo)在国内获批上市。

帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)作为一种皮下注射的药物组合，为患者提供了更为便利和高效的治疗选择。

帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)是目前唯一“大分子皮下合剂"。通过临床试验证明，总体安全性良好，并降低长期静脉留置产生的不良反应。

(一)主要成分

pertuzumab/trastuzumab

(二)适应人群

乳腺疾病的特定成年患者。

(三)规格和形状

帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)是一种透明至乳白色，无色至微褐色的溶液：

 •单剂量瓶中1200mg帕妥珠单抗、600mg曲妥珠单抗和30000单位透明质酸酶/ 15ml (80mg、40mg和2000单位/mL)溶液

•单剂量瓶中600mg帕妥珠单抗、600mg曲妥珠单抗和20000单位透明质酸酶/ 10ml (60mg、60mg和2000单位/mL)溶液

(四)特殊人群用药

【孕妇】孕妇使用帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)可能会对胎儿造成严重伤害，包括羊水过少、肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。应明确告知孕妇该药物的潜在风险，并在怀孕期间避免使用。若已使用，需根据临床情况进行评估。

【哺乳期女性】对于哺乳期女性，应综合考虑母乳喂养的益处、母亲的治疗需求以及药物对婴儿可能的不利影响。考虑到帕妥珠单抗的消除半衰期和曲妥珠单抗7个月的洗脱期，母乳喂养的决策需谨慎。

【具有生殖潜力的男性和女性】帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)会对胚胎-胎儿造成伤害，在使用前应验证女性的妊娠状况。对于有生育潜力的女性，建议在治疗期间和最后一次给药后的7个月内采取有效避孕措施。

【儿童使用】帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定，不推荐儿童使用。

【老年人使用】老年患者在接受帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)治疗时，心功能障碍的风险可能增加。在老年患者和年轻患者之间未观察到其他安全性或有效性的显著差异。

(五)药物过量

尚不明确。

(六)有效期

36个月

(七)储存方法

将帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)小瓶在原始纸箱中保存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中，以防止光线照射。不要冻住。不要摇晃

(八)药代动力学

皮下给药帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)后，帕妥珠单抗的平均周期7 Cmax和AUC0-21天分别比静脉给药帕妥珠单抗低34%和高5%。