曲非肽(Daybue)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

(六)注意事项

1、腹泻

在研究1和长期研究中，85%接受曲非肽治疗的患者发生腹泻。在接受曲非肽治疗的患者中，尽管中断给药、减量或伴随止泻治疗，49%的患者在消退后出现持续性腹泻或复发。96%的病例腹泻严重程度为轻度或中度。在研究1中，51%接受曲非肽治疗的患者使用了止泻药物。

建议患者在开始曲非肽治疗前停用泻药。如果发生腹泻，患者应通知其医疗保健提供者，考虑开始止泻治疗，并监测水合状态和增加口服液。如果发生重度腹泻或怀疑脱水，则中断给药、降低剂量或停用本品。

2、体重减轻

在研究1中，12%接受曲非肽治疗的患者出现体重较基线减轻大于7%，而接受安慰剂治疗的患者为4%。在长期研究中，2.2%的患者因体重减轻而停止曲非肽治疗。

监测体重，如果发生显著体重减轻，则中断给药、减量或停用曲非肽。

(七)特殊人群用药

1、孕妇

尚无关于孕妇使用曲非肽相关发育风险的充分数据。以低于临床使用的血浆暴露量相关剂量对妊娠动物经口给予曲非肽后，未观察到不良发育影响

2、哺乳期女性

尚无关于人乳汁中存在曲非肽或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的信息。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对曲非肽的临床需求，以及曲非肽母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、肾损害患者

尚未在肾损害受试者中进行专门的临床研究来评价本品的药代动力学。由于药物主要通过肾脏消除，因此不建议中度或重度肾损害患者使用本品。

4、儿童使用

曲非肽治疗Rett综合征的安全性和有效性已在2岁及以上儿童患者中确立。在一项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照研究（研究1）中确定了曲非肽治疗5岁及以上 Rett 综合征儿童患者的安全性和有效性

5、老年用药

曲非肽的临床研究未纳入65岁及以上的患者，以确定其反应是否与年轻患者不同。已知该药物主要经肾脏排泄。由于老年患者更可能出现肾功能下降，因此监测肾功能可能是有用的。想了解更多关于曲非肽的信息吗？还可点击免费在线咨询    

(八)储存条件

建议将奈必洛尔储存在20°至25°C的环境下。