佐妥昔单抗(zolbetuximab)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

佐妥昔单抗(zolbetuximab)，作为首个针对CLDN18.2的IgG1单克隆抗体药物，研发公司为日本安斯泰来公司收购。历经多年努力，该药物于2024年3月26日在日本成功获批上市，在中国市场，佐妥昔单抗目前还未上市，目前正处于严格的审查阶段，预示着其全球布局正加速展开，为全球患者带来新的治疗希望。

(一)剂型和规格

1.规格

注射用100mg/瓶

2.性状

注射剂(无色药瓶)：100mg/瓶。

(二)适应症

佐妥昔单抗适用于胃部相关疾病，详情您可以咨询药队长医学顾问进行了解。

佐妥昔单抗

(三)适应人群

胃部特定相关疾病的成人患者。

(四)用法用量

在治疗流程中，患者需遵循定期监测与随访的规程，确保医生能够实时掌握其病情动态，从而精准调整治疗方案，以达到最佳的治疗效果。

1.推荐剂量

(1)针对成人患者的初次治疗，当佐妥昔单抗与其他同类药物联合使用时，推荐的起始剂量设定为800mg/m²体表面积。随后的治疗周期中，剂量可灵活调整至600mg/m²，并在三个治疗周期后，根据患者具体情况进一步减少至400mg/m²。每次治疗应通过静脉滴注的方式进行，安排为每两周一次，且滴注过程应确保持续时间不少于两小时。

(2)为保障治疗的有效性，强烈建议患者及其医疗团队积极寻求领域内专家的咨询，或深入研读该药物的使用指南及详细说明书，以便全面了解和掌握药物间的相互作用、潜在风险及注意事项。

2.给药速度

已展现出良好耐受性的佐妥昔单抗使用患者，在治疗的起始阶段，即最初30至60分钟内，建议以较为缓慢的速度进行药物滴注，此阶段视为安全性测试期。在此期间，若患者未报告任何不良反应或体征异常，随后便可在专业医疗人员的严格监控与指导下，逐步且谨慎地提升滴注速度。

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(五)副作用

佐妥昔单抗的治疗过程中，患者需警惕可能出现的常见副作用，主要包括但不限于过敏反应及严重的恶心与呕吐症状。一旦遭遇这些严重副作用，强烈建议患者立即就医，并遵循医嘱采取及时有效的治疗措施。在日常生活中，患者应注重个人卫生，保持身体局部清洁，同时避免摄入可能诱发不适的刺激性食物与饮料，确保获得充足的休息以辅助身体康复。

1.过敏反应

佐妥昔单抗治疗有可能触发过敏反应，其表现多样，从轻度的皮疹、瘙痒，到危及生命的呼吸急促、喉头水肿乃至过敏性休克等，均不容忽视。

2.严重的恶心和呕吐

面对轻度的恶心与呕吐，患者可通过调整饮食结构、适量使用止吐药物等方式进行初步缓解。若症状持续加重或严重影响生活质量，应立即就医。医生可能会根据具体情况采取补液、纠正电解质紊乱等针对性治疗措施，并可能调整佐妥昔单抗的用药剂量，以确保治疗的安全性与有效性。

(六)特殊人群用药

1、孕妇

仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。

2、哺乳期女性

使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。

3、儿童患者

目前尚没有儿童为对象的临床试验数据，儿童应在医生的指导下用药。想了解更多关于佐妥昔单抗的信息吗？还可点击免费在线咨询

(七)药代动力学

估计的间隙和消失半衰期分别为0.0150L/h及43.6天。

(八)储存条件

在2-8℃下保存。

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