吡咯替尼(Pyrotinib)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

吡咯替尼，作为江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的标志性1类创新药物，是新一代HER2受体抑制剂领域的佼佼者。该药物于2020年7月荣耀获得中国国家药品监督管理局的全面批准，批准其联合卡培他滨，专项应用于治疗HER2阳性、且未接受过或已接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺相关疾病患者群体。

(一)主要成分

吡咯替尼

(二)适应症

吡咯替尼适用于复发或转移性乳腺相关疾病、早期或局部晚期乳腺相关疾病。

吡咯替尼

(三)适应人群

患有复发或转移性乳腺相关疾病、早期或局部晚期乳腺相关疾病的患者。

(四)规格

1. 规格

中国江苏恒瑞：80mg*14片,80mg*100片

2. 性状

吡咯替尼为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。

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(五)副作用

1.最常见(≥20%)的不良反应包括：腹泻、呕吐、恶心、口腔黏膜炎、手足综合征、食欲下降、低钾血症、乏力、血胆红素升高、丙氨酸氨基转移酶ALT升高、天门冬氨酸氨基转移酶AST升高、血红蛋白降低、白细胞计数降低、嗜中性粒细胞计数降低。

2.3级及以上不良反应包括：手足综合征、腹泻、白细胞降低、中性粒细胞降低、血红蛋白降低、呕吐、皮疹、高甘油三酯血症和AST升高。

3.导致中断或停止吡咯替尼治疗的不良反应包括：腹泻、呕吐、ALT升高和皮疹。

(六)特殊人群用药

1、孕妇

目前尚无吡咯替尼用于妊娠期女性的相关资料。动物试验中观察到对胚胎的毒性。建议育龄女性在接受吡咯替尼治疗期间和治疗结束后至少8周内应采用必要的避孕措施。如在妊娠期间使用吡咯替尼，应告知患者可能对胎儿产生的危害，包括发育障碍和严重畸形。妊娠期间，本品仅在对母亲的潜在益处大于风险时才可以使用。

2、哺乳期女性

非临床研究中观察到吡咯替尼可分泌到大鼠乳汁，尚不清楚本品是否经人乳汁排泄。因为许多药物都经人乳汁排泄，因此建议哺乳期妇女在接受吡咯替尼治疗期间停止母乳喂养。

3、儿童使用

目前尚无吡咯替尼用于18岁以下患者的安全性和有效性的数据。

4、老年用药

吡咯替尼用于65岁及以上患者的经验有限。建议对于65岁以上的患者应根据临床情况和实验室检查指标在医师指导下慎用和调整用药剂量。

(七)药物过量

在吡咯替尼I期剂量爬坡临床试验中，确定的最大耐受剂量(MTD)为400mg/天，Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中最高给药剂量为400mg/天。目前尚无已知的用于吡咯替尼药物过量的解毒剂。对吡咯替尼药物过量的治疗应包括常规支持性疗法。想了解更多关于吡咯替尼的信息吗？还可点击免费在线咨询

(八)储存条件

密封，在25℃以下干燥处保存。启封后保存不得超过一个月。

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