贝拉西普(NULOJIX)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

贝拉西普，一款由美国施贵宝公司研发的药物，于2011年6月15日顺利获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的正式批准，并成功上市。在国内市场，贝拉西普目前尚未实现上市销售。但值得国内患者及医药行业关注的是，国内知名的康宁杰瑞公司正积极推进贝拉西普的生物类似药——KN019的研发进程，目前该产品已进入II期临床试验阶段，预示着其在未来可能为国内患者带来新的治疗选择。

(一)适应症

1、成人肾移植受者

贝拉西普适用于预防接受肾移植的成人患者的器官排斥反应。贝拉西普将与巴利昔单抗诱导、霉酚酸酯和皮质类固醇联合使用。

2、使用限制

仅在EBV血清反应阳性的患者中使用贝拉西普。

尚未确定是否使用贝拉西普预防肾脏以外移植器官的器官排斥反应。

(二)推荐用量

贝拉西普应与巴利昔单抗诱导、霉酚酸酯(MMF)和皮质类固醇联合给药。在临床试验中，皮质类固醇中位(第25至75百分位)剂量在移植后前6周逐渐降低至约15mg(10至20mg)/天，并在移植后前6个月保持在约10毫克 (5至10mg)/天。皮质类固醇的使用应符合贝拉西普临床试验经验。

贝拉西普

(三)适应人群

预防接受肾移植的成人患者的器官排斥反应。

(四)禁忌症

贝拉西普禁用于EB病毒(EBV)血清阴性或EBV血清状态不明的移植受者，因为有发生移植后淋巴组织增生性疾病(PTLD)的风险，主要累及中枢神经系统(CNS)。

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(五)副作用

最常见的不良反应(≥20%)为贫血、腹泻、尿路感染、外周水肿、便秘、高血压、发热、移植物功能障碍、咳嗽、恶心、呕吐、头痛、低钾血症、高钾血症和白细胞减少症。

(六)注意事项

1.皮质类固醇减量治疗的急性排斥反应和移植物损失

在上市后经验中，在移植后第3天至第6周期间，使用贝拉西普联合巴利昔单抗诱导、MMF和皮质类固醇最小化至每天5毫克与急性排斥反应(尤其是III级排斥反应)的发生率和等级增加相关。这些III级排斥发生在4至6个HLA不匹配的患者中。在一些患者中，移植物丢失是III级排斥反应的结果。

皮质类固醇的使用应符合贝拉西普临床试验经验。

2.免疫

在使用贝拉西普治疗期间应避免使用活疫苗，包括但不限于以下疫苗:鼻内流感、麻疹、腮腺炎、风疹、口服脊髓灰质炎、卡介苗、黄热病、水痘和TY21a伤寒疫苗。

3.与抗胸腺细胞球蛋白联合用药

在新发肾移植受者的上市后经验中，由于存在其他诱发同种异体肾移植静脉血栓形成的风险因素，当初始剂量的抗胸腺细胞球蛋白(作为免疫抑制诱导)与第一剂量的贝他赛普同时给药(同时或几乎同时)时，发生了同种异体肾移植静脉血栓形成。在此类患者中，抗胸腺细胞球蛋白和射干肽联合给药(同时或几乎同时)可能会造成同种异体肾移植静脉血栓形成的风险。如果抗胸腺细胞球蛋白(或任何其他细胞耗竭诱导治疗)和射干赛普将同时给药，则建议两次给药之间间隔12小时。

(七)药物相互作用

1.细胞色素P450底物

当与贝拉西普联合用药时，通过CYP1A2、CYP2C9、CYP2D6、CYP3A和CYP2C19代谢的药物不需要调整剂量。

2.抗胸腺细胞球蛋白

在新肾移植受者中(同时或几乎同时)联合服用抗胸腺细胞球蛋白(或任何其他细胞耗竭诱导治疗)和比他赛普，尤其是对于有其他诱发同种异体肾移植静脉血栓形成风险因素的受者，可能会造成同种异体肾移植静脉血栓形成的风险。想了解更多关于贝拉西普的信息吗？还可点击免费在线咨询

(八)储存条件

1、贝拉西普冻干粉在2°C至8°C冷藏条件下储存。

2、将贝拉西普保存在原始包装中，直至使用时，以防止其受潮。

3、应立即将重新配制的溶液从药瓶转移到输液袋或瓶中。

4、贝拉西普输注必须在配制贝拉西普冻干粉后24小时内完成。如果不立即使用，可将输注溶液储存在冷藏条件下:2°C至8°C并避光24小时(总共24小时中最多可有4小时处于室温:20°C至25°C和室温光。

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