吉妥单抗(MYLOTARG)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

吉妥单抗(MYLOTARG)，一款由美国辉瑞制药研发并生产的创新药物，属于抗体药物偶联物(ADC)类别，其卓越疗效于2017年赢得了美国食品药品监督管理局(FDA)的正式批准，这款药物在全球范围内多个国家已获批准并广泛应用于临床实践中，为众多AML患者带来了治疗的新希望。在中国境内，由于目前尚未完成必要的注册与上市流程，吉妥单抗暂时未能实现市场供应，因此患者无法直接购买使用，同时也不适用于国内的医保报销体系。

(一)剂型和规格

吉妥单抗为冻干制剂，通常以冻干饼或粉末的形式存在，每单剂量小瓶中含有4.5毫克的吉妥单抗。吉妥单抗冻干制剂为白色至灰白色，这是药物本身及其赋形剂在冻干过程中形成的颜色。其外观可能因生产批次、储存条件等因素略有差异，但应在规定的颜色范围内。

(二)药品称呼

通用名称：gemtuzumab ozogamicin

商品名称：MYLOTARG

英文名称：gemtuzumab ozogamicin

中文名称：吉妥单抗

全部名称：吉妥单抗、MYLOTARG、gemtuzumab ozogamicin

吉妥单抗

(三)适应人群

造血干细胞移植(HSCT)后伴有肾或肺功能障碍的成人和儿童肝静脉闭塞病(VOD)患者。

(四)禁忌症

对吉妥单抗中的活性物质、任何成分或任何赋形剂有过敏史的患者禁用。想要了解关于吉妥单抗的完整信息，您可扫描下方二维码咨询。

(五)特殊人群用药

1、妊娠期

根据其作用机制和动物研究结果，吉妥单抗可能对胚胎-胎儿造成伤害。目前没有关于孕妇使用吉妥单抗的评估数据。孕妇应避免使用吉妥单抗，并被告知其对胎儿的潜在风险。

2、哺乳期

尚无关于吉妥单抗或其代谢产物在人乳中的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。女性在接受吉妥单抗治疗期间不应进行母乳喂养，并建议在最后一次给药后至少1个月再恢复母乳喂养。

3、具有生殖潜力的男性和女性

吉妥单抗可能会导致胚胎-胎儿伤害。女性患者在治疗期间和最后一次给药后至少6个月内使用有效避孕方法。男性伴侣在治疗期间以及最后一次给药后至少3个月内使用有效避孕方法。

4、儿童用药

吉妥单抗联合标准化疗在1个月及以上新诊断的AML患儿中的治疗效果已得到证实。吉妥单抗作为单一药物适用于治疗复发性或难治性AML儿童患者，在2岁以下患者的适用性尚未确定。

5、老年用药

吉妥单抗联合柔红霉素和阿糖胞苷在65岁及以上新诊断的AML患者中的治疗效果与较年轻患者相比无显著差异。吉妥单抗作为单剂治疗复发性或难治性AML在老年患者中的治疗效果未观察到与较年轻患者之间的总体疗效差异。但老年患者发热率较高，感染可能更严重或更频繁。

(六)成分

gemtuzumab ozogamicin

(七)贮存方法

1.避光

光照可能导致药物中的活性成分发生化学变化，吉妥单抗应存放在避光的环境中。

(八)生产厂家

美国辉瑞

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