二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比较THDB0225注射液与诺和泰治疗的疗效和安全性临床招募

一项多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床试验，研究在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比较THDB0225注射液与诺和泰®皮下注射治疗的疗效和安全性。

适应症

2型糖尿病

实验分期

Ⅲ期

项目用药

本项目用药为THDB0225 注射液，THDB0225 注射液需要皮下注射给药，每周给药1次，具体用药流程还请咨询主治医生。

入选条件

1. 经过充分的知情同意，受试者自愿签署知情同意书（ICF）；

2. 签署 ICF 时，18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限；

3. 筛选时体重指数（BMI）≥18.5 kg/m2且≤35.0 kg/m²；

4. 按世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断标准（附录一）确诊为 T2DM；

5. 筛选前接受稳定剂量（每日总剂量恒定不变）的二甲双胍治疗（≥1500 mg/天或1000 mg/天≤最大耐受剂量<1500 mg/天）至少60天；

6. 筛选时，7.5%≤ HbA1c ≤11.0%（以本地实验室检测结果为准）；

7. 筛选时，空腹血糖≤15.0 mmol/L（以本地实验室检测结果为准）。

排除条件

1. 1型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他类型糖尿病；

2. 筛选前60天内，使用过除二甲双胍外的任何降糖药物（除外与糖尿病本身相关的胰岛素短期治疗，累计≤7天且用药结束时间距筛选首日＞7个药物半衰期）；

3. 筛选前6个月内，使用过任何胰岛素制剂（总治疗持续时间≤14天的胰岛素短期治疗除外）；

4. 已知或疑似对司美格鲁肽注射液或其他胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）类药物或辅料过敏；

5. 既往因安全性或疗效不佳停用二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂和/或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物的受试者；

6. 筛选前6个月内，发生过糖尿病酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗状态（HHS）或乳酸性酸中毒（LAD）；

7. 筛选时有严重糖尿病慢性并发症（如增殖性视网膜病变或黄斑水肿、痛性糖尿病神经病变、糖尿病足等）；

8. 筛选前6个月内发生过1次或以上3级低血糖事件，或筛选前1个月内发生过2次或以上1级或2级低血糖事件（低血糖分级见附录十）；

9. 筛选前4周内有可能影响血糖控制的严重外伤或严重感染或手术；

10. 筛选时伴有未能以稳定药物剂量（指剂量稳定3个月或以上）控制的甲状腺功能异常，无需治疗的亚临床甲减（促甲状腺激素[TSH]<10.0 mIU/L，游离三碘甲状腺原氨酸[FT3]、游离甲状腺素 [FT4]正常）除外；

11. 筛选时合并库欣综合征；

12. 筛选前12周内接受减重相关的药物治疗或减重为目的的手术治疗，包括使用未批准上市的减重药物或产品等。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

宁波市第一医院、潍坊医学院附属医院、淮安市第一人民医院、山西省运城市中心医院、枣庄矿业集团中心医院、聊城市人民医院、淄博市临淄区人民医院、邢台医专第二附属医院、盘锦辽油宝石花医院、台州市第一人民医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。