德谷胰岛素注射液与诺和达治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的临床研究招募

评价德谷胰岛素注射液与诺和达治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、平行、阳性对照、Ⅲ期临床研究。

适应症

2型糖尿病

实验分期

Ⅲ期

项目用药

本项目用药为德谷胰岛素注射液，每日1次，睡前皮下注射，具体治疗流程还请咨询主治医生。

入选条件

1.能理解临床试验的目的及研究程序，且自愿签署知情同意书；

2.年龄18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；

3.按照世界卫生组织（WHO）诊断标准明确诊断的2型糖尿病，病程6个月以上；

4.筛选时体重指数：18kg/m²≤BMI≤35kg/m²；

5.随机前，采用稳定剂量的二甲双胍单药治疗或联合1种或2种其他口服降糖药物（二肽基肽酶IV[DPP-IV]抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2[SGLT2]抑制剂、α-糖苷酶抑制剂）稳定治疗至少3个月，其中二甲双胍剂量（包括固定复方制剂）≥1500mg/天或最大耐受剂量（至少每天1000mg）；其他口服降糖药物至少为当地说明书推荐最大剂量的一半或最大耐受剂量；

6.糖化血红蛋白（HbA1c）必须满足以下标准：

（1）筛选时7.5%≤HbA1c≤11.0%（各研究中心检验科）；

（2）随机前7.5%≤HbA1c≤11.0%（中心实验室）。

排除条件

1.1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；

2.筛选前3个月内曾接受过磺酰脲类、格列奈类、噻唑烷二酮类制剂、GLP-1受体激动剂类药物治疗；

3.筛选前3个月出现重度低血糖事件；

4.筛选前3个月内使用胰岛素累积超过14天（妊娠期糖尿病使用胰岛素不在此范围内）；

5.筛选前1个月内出现糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态、糖尿病乳酸性酸中毒）；

6.筛选前1个月内患有严重感染或严重外伤，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；

7.筛选前6个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作），并经研究者评估不适宜参加本临床试验；

8.筛选前6个月内，受试者曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心绞痛、不能控制的心律失常或严重心力衰竭（纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级为III~IV级）等心脏病史，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；

9.筛选时有糖尿病严重并发症的病史：如增殖性糖尿病视网膜病变、肾移植病史、活动性外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行等）；

10.肝肾功能损害，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限的3倍，和/或总胆红素＞正常值上限的1.5倍；或估算肾小球滤过率（eGFR）＜45mL/min/1.73m²（计算公式见附录2；根据研究者判断，如有必要，允许在筛选访视后1周内复查一次，以最后一次检查结果为准）；或空腹甘油三酯（TG）＞5.7mmol/L。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

首都医科大学附属北京世纪坛医院、河北北方学院附属第一医院、濮阳市油田总医院、山西省运城市中心医院、淄博市临淄区人民医院、晋中市第一人民医院、济南市人民医院、眉山市人民医院、石家庄市第二医院、黄石市中心医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。