早期2型糖尿病合并肥胖患者中对比IBI362和司美格鲁肽的有效性和安全性临床研究招募

早期2型糖尿病合并肥胖患者中对比IBI362和司美格鲁肽的有效性和安全性临床研究。

适应症

2型糖尿病

实验分期

Ⅲ期

项目用药

本项目用药为司美格鲁肽注射液，商品名称为诺和泰，规格为1.34mg/ml、3ml，用法用量为每周一次，每次一支，具体治疗流程还请咨询主治医生。

入选条件

1、签署知情同意书时，年龄≥18周岁；

2、根据1999年WHO标准确诊T2D，病程≤5年；

3、筛选前3个月内单纯饮食、运动伴/不伴使用稳定剂量二甲双胍（≥1500mg/日，不超过2550mg/日）后血糖控制不佳，筛选时7.0%≤HbA1c≤9.5%；

4、筛选时BMI≥28kg/m²。

排除条件

1、研究者认为可能对研究药物中成分或同类药过敏的受试者；

2、筛选前12周内体重变化＞5%（受试者自诉）；

3、筛选前2个月内使用过除背景治疗药物以外的降糖药物；

4、筛选前3个月内使用或试验期间计划使用具有减重功效的药物；

5、既往接受过或在研究期间计划接受减肥手术（包括针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术）；

6、既往诊断为1型糖尿病，包含成人隐匿性自身免疫性糖尿病（latentautoimmunediabetesinadults，LADA）；

7、既往有急性或慢性胰腺炎病史，或筛选期血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×正常上限（upperlimitofnormalvalue,ULN），或空腹甘油三酯≥5.64mmol/L（500mg/dl）；

8、既往存在增殖期糖尿病视网膜病变，或糖尿病性黄斑水肿，或非增殖期糖尿病视网膜病变进展较快或需紧急治疗；

9、既往或筛选时存在精神疾病，研究者认为不适合参加本研究。中度或重度抑郁症或严重的精神疾病（如精神分裂症，双相情感障碍或其他严重的情绪障碍或焦虑症），或患有研究者认为不适合参加本研究的其他精神疾病；

10、研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

首都医科大学附属北京世纪坛医院、河北北方学院附属第一医院、濮阳市油田总医院、山西省运城市中心医院、淄博市临淄区人民医院、晋中市第一人民医院、济南市人民医院、眉山市人民医院、石家庄市第二医院、黄石市中心医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。