左旋乳酸手部注射剂改善手背部组织容量缺失的临床试验招募

评价聚左旋乳酸手部注射剂改善手背部组织容量缺失的有效性和安全性的多中心、随机、阳性对照临床试验。

适应症

医美

实验分期

尚无。

项目用药

本项目采用微灌注肾动脉射频消融导管术+标准化抗高血压三联治疗的方式进行治疗，用药为钙离子拮抗剂（络活喜），每天一片5mg，以及海捷亚每天一片。具体用药流程还请咨询主治医生。

入选条件

1）年龄18周岁（含）以上，性别不限；

2）有改善手背部组织容量缺失需求，盲态研究者、注射研究者根据Merz手部分级量表（HGS）评级双手为2-3级；

3）能够并且愿意遵从研究者的指导，遵循本方案中规定的用药和治疗限制，并且按要求完成本试验所有访视；

4）自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。

排除条件

1)手背部区域存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的瘢痕、畸形、未愈合伤口、活动性皮肤病或皮肤炎症（如湿疹、痤疮、带状疱疹等）、动性感染或持续性感染等；

2)既往有手背部手术（包括硬化治疗）史，所形成的纤维化、畸形影响手部评估的受试者；

3)易于形成瘢痕疙瘩（蟹足肿病）、增生性瘢痕、瘢痕体质者或其他任何愈合异常者；

4)手部曾接受过或计划试验期间进行任何永久性或半永久性填充剂（如羟基磷灰石钙、聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨胀聚四氟乙烯等）、自体脂肪等；

5)筛选前12个月内或计划试验期间手部进行暂时性填充物（如胶原蛋白等）；

6)筛选前6个月内或计划试验期间进行手部任何除皱治疗（如肉毒毒素注射、射频治疗、超声治疗、激光或化学焕肤术、皮肤磨削术等）；

7)有严重过敏史或既往曾有多重严重过敏史者（例如接触过敏原后短时期内发生过敏性休克、喉部水肿、哮喘、呼吸困难、低血压、昏厥、严重的荨麻疹瘙痒、皮肤潮红或苍白等）；

8)有出血性疾病病史，筛选期凝血功能检查异常有临床意义（如APTT＞1.5倍正常值上限）者，或在筛选前两周内接受过抗凝血、抗血小板或溶栓治疗等。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

杭州市第一人民医院、中山大学附属第三医院、北京清华长庚医院、北京大学第三医院、复旦大学附属华山医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。