CAR-T-19注射液治疗复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的Ⅱ期临床研究招募

CAR-T-19注射液治疗复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的Ⅱ期临床研究。

适应症

复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）

实验分期

Ⅱ期

项目用药

本项目用药为抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液，规格为30~50mL/袋，具体用药流程还请咨询专业医生。

入选条件

1)筛选时年龄25岁（含）以下，性别不限；

2)骨髓检查明确诊断为急性B淋巴细胞白血病且满足以下条件之一；

复发性B-ALL：

-首次缓解后12个月内复发；一线/多线挽救化疗后复发；自体或异基因造血干细胞移植后复发；

难治性B-ALL：

-经规范的诱导方案化疗2个疗程未获完全缓解者，或一线/多线挽救化疗后未达到完全缓解者；

Ph+ALL受试者以下情况可以入选：

-至少接受过2种TKI（酪氨酸激酶抑制剂）治疗后复发或难治；如伴t315i突变的Ph+ALL受试者对一、二代TKI类药物耐药，在缺乏有效的TKI类药物治疗的情况下，不要求受试者必须接受至少两种TKI类药物治疗；无法耐受TKI治疗；存在TKI治疗的禁忌症；

4)筛选期骨髓原幼淋巴细胞比例≥5%；

5)器官功能良好，需符合以下标准：

-ALT≤5倍正常值上限（ULN）；

-总胆红素≤2倍ULN（Gilbert’s综合征≤3倍ULN）；

-不吸氧时，无>1级的呼吸困难，血氧饱和度>95%；

-左心室射血分数（LVEF）≥50%；

-血清肌酐≤1.5倍ULN；

具体入选条件还请咨询药队长专业医学顾问。

排除条件

1)单纯的髓外复发；

2)患有遗传学疾病，唐氏综合症除外；

3)患有伯基特淋巴瘤/白血病等；

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

徐州医科大学附属医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、郑州大学第一附属医院、安徽省儿童医院、山东大学齐鲁医院、首都儿科研究所附属儿童医院、北京大学人民医院、首都医科大学附属北京儿童医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。