马来酸氟诺替尼片治疗骨髓增殖性疾病的安全性研究招募

评价马来酸氟诺替尼片治疗骨髓增殖性疾病患者的安全性研究。

适应症

骨髓增殖性疾病

实验分期

Ⅰ期

项目用药

本项目用药为马来酸氟诺替尼片，规格为25mg，具体用药流程还请咨询专业医生。

入选条件

1、年龄≥18岁，性别不限；

2、根据WHO标准（2016版）诊断为PMF、PV（诊断患有PV至少24周）、ET或根据IWG-MRT标准诊断为Post-PV-MF或Post-ET-MF的患者；

3、以下条件满足任意一项：

（1）根据DIPSS危险分组标准评估必须处于至少为中危-1或高危的接受治疗的骨髓纤维化患者；

（2）对接受羟基脲和/或干扰素治疗耐药或者不耐受的PV、ET患者；

4、近期没有干细胞移植计划等。

具体入选条件还请咨询药队长专业医学顾问。

排除条件

1、既往抗治疗的毒性反应未恢复至I级或以下（脱发除外），或未从之前的手术中完全恢复（4周内接受过大手术）；

2、过敏体质、对试验药物及其辅料过敏；

3、任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：a.无法控制的糖尿病-空腹血糖>250mg/dL（13.9mmol/L）、b.患有高血压且经两种或两种以下降压药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压<160mmHg，舒张压<100mmHg）、c.周围神经病变（NCI-CTCAEv5.0标准2级或以上）；

4、筛选前6个月内患者有充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件或肺栓塞病史；

5、心脏功能受损者（超声波心电图检测射血分数<45%或完全性左束支传导阻滞在两个及以上通道出现心电图ST段下移>1mm或T波倒置；先天的心室心律失常、临床显著的心动过速（>100次/分钟）、心动过缓（<50次/分钟）、心电图QTc>450ms（男性）、QTc>480ms（女性）或临床显著的心脏疾病（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、6个月之内发生过心肌梗死）等。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

青岛大学附属医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、徐州医科大学附属医院、重庆医科大学附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、苏州大学附属第一医院、上海市第六人民医院、南昌大学第一附属医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。