TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉有效性、安全性的Ⅱ期临床试验招募

一项评价TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验。

适应症

慢性鼻窦炎伴有鼻息肉

实验分期

Ⅱ期

项目用药

本项目试验用药为TQC2731注射液，TQC2731注射液的剂型为注射剂，规格为210mg(1.75ml)/瓶，医生会按照参与者身体情况制定用药方案。

入选条件

1)试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；

2)年龄在18-75周岁(包含临界值)，男女不限；

3)符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南(2018)》诊断标准的双侧慢性鼻窦炎伴有鼻息肉(CRSwNP)；

4)筛选前2年内接受过至少1个疗程(0.5-1mg/kg/天，持续最少5天)的全身糖皮质激素治疗，但仍存在双侧慢性鼻窦炎伴鼻息肉，和/或对全身性糖皮质激素有药物禁忌症/不耐受，和(或)在筛选之前的6个月之前接受过鼻息肉手术治疗的患者；

5)在筛选之前，受试者曾使用过较稳定剂量的鼻用糖皮质激素(INCS)超过4周(对于在筛选前使用INCS替代产品而非鼻内糠酸莫米松鼻喷雾剂(MFNS)的受试者，受试者愿意在研究期间改用MFNS)。

排除条件

1)存在影响评价疗效的状况/伴随疾病，例如：

a)后鼻孔息肉；

b)鼻中隔偏曲导致至少堵塞一个鼻孔；

c)筛选前2周内或筛选期、导入期发生过急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染；

d)药物性鼻炎。

试验中心

徐州医科大学附属医院、大连大学附属中山医院、潍坊市第二人民医院、青岛大学附属医院、皖南医学院第一附属医院、遵义医科大学附属医院、成都市第二人民医院、四川大学华西医院、揭阳市人民医院、南方医科大学珠江医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。