TQH2722注射液治疗慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉患者的Ⅱ期临床试验招募

一项评价TQH2722注射液治疗慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉患者的有效性、安全性和药代动力学的Ⅱ期临床试验。

适应症

鼻炎/鼻息肉

实验分期

Ⅱ期

项目用药

本项目试验用药为糠酸莫米松鼻喷雾剂，对照用药为TQH2722安慰剂。TQH2722安慰剂的剂型为注射剂，剂量为2mL*1瓶，参与者需按照主治医生指导用药。

入选条件

1)年龄18-75周岁，性别不限；

2)符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南(2018)》诊断标准的双侧慢性鼻窦炎(伴或不伴鼻息肉)；

3)在筛选期之前2年内接受过全身性糖皮质激素治疗(至少1个疗程泼尼松0.5-1mg/kg/天，持续最少5天)，但仍存在双侧慢性鼻窦炎；和/或对全身性糖皮质激素有药物禁忌症/不耐受的患者，和(或)在筛选期前的6个月之前接受过鼻窦手术治疗；

4)在筛选期之前，受试者必须曾经使用过较稳定剂量的鼻用糖皮质激素(INCS)超过4周；对于在筛选前使用INCS替代产品而非MFNS的受试者，受试者愿意在在研究期间改用MFNS；

5)合并哮喘的受试者在筛选期前至少4周内开始吸入稳定剂量的糖皮质激素治疗，并可接受在整个研究期间吸入糖皮质激素剂量维持不变。

排除条件

受试者存在使其无法完成筛选期评估或无法评价主要疗效终点的伴随疾病，例如：

a)鼻中隔偏曲导致至少一个鼻孔阻塞；

b)筛选时或筛选前2周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染；

c)持续性药物性鼻炎。

试验中心

深圳市第二人民医院、中国医科大学附属盛京医院、山东省第二人民医院、佛山市第一人民医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、河南省人民医院、延边大学附属医院、吉林省人民医院、温岭市第一人民医院、台州市中心医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。