轻中度哮喘 | OM-85用于反复呼吸道感染的哮喘儿童的疗效的试验招募

一项随机分配、安慰剂对照、三臂、双盲、多中心、Ⅳ期试验，旨在评估Broncho-Vaxom(OM-85BV)短期和长期治疗与安慰剂相比在预防6至12岁哮喘儿童呼吸道感染方面的疗效。

适应症

反复呼吸道感染的预防

实验分期

Ⅳ期

项目用药

本项目试验用药为细菌溶解产物胶囊(泛福舒)，对照用药为细菌溶解产物胶囊的安慰剂(OM-85)。受试者将连续接受6个月的OM-85治疗，经口给药3.5mg，具体用药疗程需咨询主治医生。

入选条件

1)6至12岁的儿童，性别不限。

2)根据GINA指南诊断患有哮喘(第1至2级)，包括使用或不使用常规ICS。

3)自哮喘发病起至今至少有12个月。

4)入组前12个月内出现4次或以上的RTI(由受试者父母或LAR报告)，包括≥1次因RTI引发的住院或就诊，以及≥2的次哮喘急性加重。

5)受试者的父母或LAR已提供适当的书面知情同意。在进行任何特定研究程序(包括筛选程序)之前，必须提供书面知情同意书。

注：除书面知情同意外，如果机构审查委员会(IRB)/伦理委员会(EC)/独立伦理委员会(IEC)要求，还必须获得受试者的同意。

排除条件

1)呼吸道解剖学改变。

2)有其他呼吸系统慢性疾病(例如，结核病或囊性纤维化)。

3)有任何自身免疫性疾病。

4)有先天性心脏病。

5)有血液疾病。

6)有肝或肾功能衰竭。

7)符合世界卫生组织(WHO)定义的营养不良。

8)使用以下药物治疗：

a.研究入组前4周内接受过全身性或口服类固醇(例如，口服泼尼松龙)治疗。

b.研究入组前6个月内曾使用和/或伴随使用免疫抑制剂、免疫刺激剂或丙种球蛋白。

9)研究入组前6个月内使用或正在持续使用细菌溶解物。

10)研究入组前3个月内接受过任何重大手术。

11)已知对研究用药(IMP)过敏或既往不耐受。

12)研究者认为使患者无法安全地完成本临床研究的任何其他临床状况。

13)受试者家属预计将在研究开始后12个月内迁出研究区域。

14)目前入组或已完成任何其他研究器械或药物研究，或在筛选前30天内接受了其他研究药物。

15)父母或LAR无法访问互联网。

16)之前有其他家庭成员被随机纳入本临床研究。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

武汉儿童医院、湖南省人民医院、广州医科大学附属第一医院、重庆医科大学附属儿童医院、湖南省妇幼保健院、昆明市儿童医院、深圳市儿童医院、大连市妇产医院、柳州市人民医院、萍乡市妇幼保健院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。