人脐带间充质干细胞注射液治疗特发性肺纤维化(IPF)的安全性、耐受性及初步有效性的试验招募

探索人脐带间充质干细胞注射液治疗特发性肺纤维化(IPF)的安全性、耐受性及初步有效性的开放性临床研究。

适应症

特发性肺纤维化

实验分期

Ⅰ期

项目用药

本项目试验用药为人脐带间充质干细胞注射液。人脐带间充质干细胞注射液的规格为6.0×10^7个细胞/10mL/袋，具体用药疗程需咨询主治医生。

入选条件

(1)年龄40~75岁(含临界值)，性别不限；

(2)根据2018年美国胸科学会(ATS)联合欧洲呼吸学会(ERS)、日本呼吸学会(JRS)以及拉丁美洲胸科协会(ALAT)共同发布的特发性肺纤维化的诊断指南，诊断为IPF；

(3)筛选前12个月内HRCT有IPF典型影像表现(蜂窝、牵张性支气管或细支气管扩张(主要出现在磨玻璃影、细网格影中))的受试者；

(4)给药前3个月内经研究者判定其疾病稳定，肺一氧化碳弥散量(DLCO)为预计值(经Hb值校正)的30%~79%，FVC/预计值≥50%；

(5)血生化检查需符合下列标准：谷丙转氨酶(ALT)≤1.5ULN，谷草转氨酶(AST)≤1.5ULN，总胆红素(TBIL)≤1.5ULN，直接胆红素(DBIL)≤1.5ULN，血肌酐(Cr)≤1.5ULN；

(6)预期生存期≥12个月7；

(7) 依从性好，能够理解并配合完成肺功能检查操作，愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查的受试者；

(8) 自愿参加试验，理解并签署知情同意书的受试者。

排除条件

(1)既往接受过干细胞治疗，或对细胞治疗不耐受，或曾服用过可能引起或加重肺纤维化的药物(如胺碘酮、博来霉素或甲氨蝶呤等)；

(2)患有IPF以外的间质性肺病(ILD)，包括但不限于：任何其他类型的间质性肺炎；与成纤维制剂或其他环境毒素或药物接触有关的肺病；其他类型的职业性肺病；肉芽肿性肺病；肺血管病；全身性疾病，包括血管炎、传染病(即结核病)和结缔组织疾病；

(3)筛选前1个月内受试者有机械通气史或合并患有感染性肺炎、哮喘者；

(4)筛选前1年内曾因IPF急性加重发作或因其他呼吸系统疾病而住院治疗达3次及以上者；

(5)有证据表明受试者目前存在可能影响安全性的消化系统、泌尿系统、心脑血管、血液系统、神经系统、精神及代谢性疾病，如血糖控制不佳的2型糖尿病(空腹血糖≥10.0mmol/L或HbA1c≥8.0%)，血压控制不佳的高血压(≥160/100mmHg)等；

(6)有精神类药物滥用史、吸毒史；

(7)对人血白蛋白、麻醉药物或其中成分过敏者；

(8)筛选前3个月内参与任何其他临床试验的受试者；

(9)不能耐受支气管镜检查的受试者(包括但不限于以下情况：活动性大咯血；严重的高血压及心律失常；筛选前4-6周内的心肌梗死或有不稳定心绞痛发作史；严重心肺功能障碍；不能纠正的出血倾向(血小板计数＜60×10⁹/L)，如凝血功能严重障碍、尿毒症及严重的肺动脉高压等；严重的上腔静脉阻塞综合征；多发性肺大疱；全身情况极度衰竭)；

(10)由研究者判断对于全身麻醉/局部麻醉风险较高者；

(11)妊娠期或哺乳期女性，或筛选期人绒毛膜促性腺激素β(β-HCG)检测呈阳性者，或不能和不愿意在研究期间及研究结束后6个月采取有效的非药物避孕措施者；

(12)研究者认为不适宜进入本项试验的其他情况。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

复旦大学附属中山医院、上海市第六人民医院。