QR052107B片在难治性或不明原因慢性咳嗽患者中疗效及安全性的Ⅱ期临床试验招募

一项评估QR052107B片在难治性或不明原因慢性咳嗽患者中疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床试验。

适应症

慢性咳嗽

实验分期

Ⅱ期

项目用药

本项目试验用药为QR052107B片。QR052107B片的规格为100mg/片，按照相应剂量组的剂量，每天上午服药1次，一次4片，共服用4周。

入选条件

必须满足下列所有标准：

1.18-70岁(包含上下限界值)，男性或女性。

2.患有慢性咳嗽病史半年以上，且明确诊断为难治性或不明原因性慢性咳嗽者。难治性或不明原因慢性咳嗽患者是指筛选前6个月内胸部CT及肺功能检查无明显异常，且满足下列两种情况之一者(详细诊断流程见附录1)：

Ø尽可能完善临床中心可提供的针对慢性咳嗽常见病因的各项检查后仍无法明确慢性咳嗽病因，且经过序贯经验性治疗(包括抗组胺药物、白三烯受体拮抗剂、吸入糖皮质激素、支气管舒张剂、质子泵抑制剂、抗感染)后，咳嗽无法缓解者；

Ø已有慢性咳嗽病因的检查证据，但针对病因规范治疗后咳嗽仍无法缓解者。

3.筛选期第一次电子咳嗽记录仪检测结果提示清醒时平均每小时咳嗽次数15次及以上，第二次(基线时)电子咳嗽记录仪检测结果提示清醒时平均每小时咳嗽次数20次及以上者。

4.同意在研究期间至末次给药后3个月内与其伴侣在发生性行为时采用至少一种有效避孕措施者(具体避孕措施详见附录2)。

5.同意在研究期间至末次给药后3个月内不参加捐精或捐卵行为者。

6.同意签署知情同意书，并承诺遵守研究中各项规定者。

具体入选条件还请咨询药队长专业医学顾问。

排除条件

如果满足下列任何标准，则不能入组本研究：

1.正在吸烟，或筛选前6个月内才戒烟，或既往有吸烟史20年以上者。

2.既往有明确诊断的慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、支气管扩张、支气管哮喘(咳嗽变异性哮喘除外)、特发性肺纤维化等严重肺部疾病者。

3.筛选前1个月内曾患有呼吸道感染者。

4.筛选期或基线时连续两次均测得收缩压＞160mmHg，或舒张压＞100mmHg者。

5.筛选期或基线时查心电图有显著临床意义的异常，包括但不限于以下情况者：

QTc间期≥450毫秒(男性)或QTc间期≥470毫秒(女性)；心房颤动(心室率在60-100次/分、无症状病情稳定者除外)或心房扑动；心率<40次/分或心率>110次/分；Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞；左束支传导阻滞；预激综合征。

6.筛选期或基线时实验室检查有显著临床意义的异常，包括但不限于以下情况者：

碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-氨酰转移酶(GGT)、总胆红素(TBIL)、肌酐(Cr)>正常上限(ULN)的200%；无法解释的肌酸激酶浓度>3×ULN；血红蛋白<90g/L，白细胞计数<2.5×10*9/L，中性粒细胞计数<1.5×10*9/L，血小板计数<100×10*9/L；

7.既往曾接受包括但不限于：胃切除术、胃成形术、任何类型的减肥手术、迷走神经切断术或肠切除术等可能影响药物吸收的任何情况者。

8.既往患有严重心血管系统、消化系统、呼吸系统、神经系统或泌尿系统等病史者。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

浙江省台州医院、安徽省立医院、河北省沧州中西医结合医院、南阳市第一人民医院、赤峰市医院、承德医学院附属医院、温州医科大学附属第二医院、瑞安市人民医院、成都市第二人民医院、十堰市太和医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。