RD06-03细胞注射液治疗复发或难治性急性B淋巴细胞白血病患者的安全性和有效性研究招募

RD06-03细胞注射液治疗复发或难治性急性B淋巴细胞白血病患者的安全性和有效性研究。

适应症

CD19阳性急性B淋巴细胞白血病

实验分期

其他

项目用药

本项目用药为RD06-03细胞注射液。RD06-03细胞注射液的使用方式、用药剂量等情况，请遵循医生指导。

入选条件

【NHL主要入组标准】:

1)年龄≥18且≤70岁，性别不限；

2)复发或难治性B-NHL(符合以下条件之一):

a)受试者接受二线或二线以上化疗方案治疗后未缓解或复发；

b)原发耐药；

c)受试者接受自体造血干细胞移植后复发等。

【ALL和NHL共同主要入组标准】:

1)血清总胆红素<2倍正常值上限，血清ALT和AST均<正常值范围上限的3倍，血肌酐<1.5倍正常值上限；肌酐清除率>60ml/min(CockcroftandGault公式)；

2)超声心动图显示左心室射血分数(LVEF)≥50%；

3)指脉氧饱和度(SPO2)≥92%(吸空气状态)；

4)筛选时需停止免疫抑制剂治疗一个月以上(低剂量激素除外[≤20mg泼尼松或等效剂量])且无活动性移植物抗宿主病(GVHD)；

5)预估生存期在3个月以上；

6)ECOG评分0-1分；

7)受试者或其法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书。

具体入选条件还请咨询药队长专业医学顾问。

排除条件

1)根据WHO分类诊断为慢性髓系白血病淋巴母细胞性危象；(仅适用于ALL患者)

2)患有遗传性综合征如Fanconi贫血，Kostmann综合征，Shwachman综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合征；(仅适用于ALL患者)

3)曾经接受过靶向任何靶点的CAR-T治疗；

4)对细胞产品中任何一种成分有过敏史者；

5)未被控制的活动性CNSL，即脑脊液分级CNS2及CNS3者；(仅适用于ALL患者)

6)根据美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级标准，属于Ⅲ级或Ⅳ级的心功能不全受试者；

7)心肌梗死，心脏血管成形术或支架术，不稳定型心绞痛或在入组12个月内，临床上有其它严重的心脏疾病；

8)心电图提示有QT间期明显延长，既往患有严重心律失常等严重心脏病者；

9)筛选前2周内因感染需接受系统性治疗者或筛选时存在未被控制的严重的活动性感染；

10)筛选时需要治疗的自身免疫性疾病受试者，免疫缺陷或需要免疫抑制剂治疗的受试者；

11)筛选前4周内接受减毒疫苗；

12)受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史等。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院、安徽省立医院。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。