阴道用乳杆菌二联活菌胶囊治疗细菌性阴道病的Ⅲ期临床研究招募

阴道用乳杆菌二联活菌胶囊治疗细菌性阴道病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性Ⅲ期临床研究。

适应症

阴道炎

实验分期

Ⅲ期

项目用药

本项目用药为阴道用乳杆菌二联活菌胶囊，英文通用名为Live double combined lactobacillus capsule for vaginal use。本药的使用方式为塞入阴道深部处，每日2粒，连续给药14天，具体用药流程还请咨询主治医生。

入选条件

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

2.年龄为≥18周岁且≤50周岁的女性，具有正常规律的月经周期；

3.有性生活史，愿意阴道用药，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）和性行为；

4.临床诊断为BV者，本研究要求同时满足以下4项Amsel标准：

1)线索细胞阳性；

2)胺试验阳性；

3)阴道分泌物pH值>4.5；

4)阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色。

5.Nugent评分≥7分。

排除条件

1.已知对试验药物的任何成分过敏；

2.已知的目前罹患盆腔炎性疾病、宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染；

3.患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、滴虫阴道炎（TV）、需氧菌性阴道炎（AV≥3）、沙眼衣原体感染等；

4.筛选前1年内患有复杂性或复发性VVC病史者；

5.已知的患有子宫肌瘤或子宫腺肌症，研究者认为需要干预治疗者；

6.筛选时阴道窥器检查结果显示有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、溃疡、糜烂）；

7.既往患有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史，经研究者判断可能影响受试者的安全；

8.给药前72h内使用过及预计试验期间使用阴道灌洗或其他阴道内治疗(如洁尔阴、洁阴康等产品)；

9.给药前2周内接受了抗生素或抗真菌（全身性和/或阴道内）治疗者；

10.筛选时正在使用长效避孕针或长效避孕药者；

11.筛选前2个月内有影响阴道微环境的妇科手术或常见操作史者（包括但不限于前庭大腺囊肿切开术、前庭大腺脓肿切开术、节育环取出（放置）术、宫颈或阴道壁活检、宫颈锥切或宫颈环形电切术）；

12.筛选时妊娠试验阳性；或筛选前2个月内有终止妊娠史者；或根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后3个月内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女；

13.妊娠期及哺乳期妇女；

14.给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者；

15.经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况等。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

西安市人民医院(西安市第四医院)、深圳市光明新区人民医院、宁波市妇女儿童医院、焦作市妇幼保健院、新乡医学院第一附属医院、山西医科大学第二医院、北京大学深圳医院、四川省妇幼保健院、成都市妇女儿童中心医院、重庆市妇幼保健院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。