和黄医药/武田小分子抑制剂有望获欧盟批准

武田(Takeda)与和黄医药(HUTCHMED)今天宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已建议批准Fruzaqla(呋喹替尼/fruquintinib)用于治疗经治的成人mCRC患者。根据新闻稿，若于获批，呋喹替尼将成为欧盟超过十年来首个批准用于治疗mCRC的创新靶向疗法，无论患者的生物标志物状态如何。此外，呋喹替尼也将成为欧盟批准用于经治mCRC患者的首个能够选择性抑制所有三种VEGF受体亚型的药物。

呋喹替尼的上市申请主要基于FRESCO‑2临床3期研究的结果。FRESCO‑2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的3期国际多中心临床试验(MRCT)，旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗(BSC)对比安慰剂联合BSC，用于治疗经治mCRC患者的疗效和安全性。数据显示，该研究达到了主要终点及关键次要终点，接受呋喹替尼治疗患者在总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)方面均达到具有统计学和临床意义的显著改善。此外，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。

呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂，其设计使其激酶选择性更高，旨在尽可能地降低脱靶毒性、改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖。2023年3月，武田与和黄医药达成独家，在除中国大陆、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。该药此前已于与获批上市。