帕博西尼(Palbonix)

帕博西尼是由美国辉瑞公司研发的靶向治疗药物，2015年2月3日, FDA加速批准帕博西尼上市,用于治疗ER+/HER2-绝经后晚期乳腺相关疾病。 2018年8月6日 中国国家药监局NMPA批准了辉瑞公司的帕博西尼在中国的上市,这是中国首款获批上市的CDK4/6抑制剂，在2021年10月被纳入了国家医保目录。

帕博西尼（IBRANCE）是一种靶向性抗相关疾病药物，主要用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺相关疾病，为绝经后女性乳腺相关疾病患者提供了新的治疗选择。该药物在临床试验中显示出良好的疗效，但患者需在医生指导下使用，并注意可能的副作用。

(一) 主要成分

Palbociclib

(二) 适应人群

适用于HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺相关疾病成人患者。妊娠期、哺乳期女性，以及老人和儿童患者在医生指导下用药。

(三) 规格和形状

1. 规格

美国辉瑞：125mg*21粒；孟加拉伊思达药厂：125mg*21粒；印度海德隆：125ng*21粒；印度NATCO：125ng*21粒

2. 性状

帕博西尼为内含黄色至橙色粉末的胶囊制剂。

(四) 特殊人群用药

【哺乳期妇女】由于帕博西尼可能对母乳喂养的婴儿产生严重不良反应，建议哺乳期妇女在帕博西尼治疗期间和最后一次给药后3周内不要母乳喂养。

【孕妇及有生殖潜力的男性和女性】孕妇服用帕博西尼可对胎儿造成伤害。具有生育能力的女性在开始接受帕博西尼治疗前应进行妊娠试验。建议具有生育能力的女性在帕博西尼治疗期间及最后一次用药后至少3周内采取有效的避孕措施。建议有生育可能的女性伴侣的男性患者在帕博西尼治疗期间和最后一次用药后的3个月内采取有效的避孕措施。

【儿童患者】安全性和有效性未得到证实，儿童患者需要在医生指导下使用。

【老年患者】老年患者和年轻患者没有明显差异，在医生指导下使用。

【肝功能损害患者】轻度或中度肝功能损害患者无需调整剂量，对于重度肝功能损害患者，帕博西尼的推荐剂量为75mg，每日一次，连续21天，然后停药7天，一个完整的治疗周期为28天。

【肾功能损害患者】轻度、中度或重度肾损害患者无需调整剂量。

(五) 药物过量

目前尚无已知的帕博西尼解毒剂，对过量服用帕博西尼的治疗应包括一般支持性措施。

(六) 有效期

24个月

(七) 储存方法

储存在20°C至25°C室温下。

(八) 药代动力学

通常在经口给药后6-12小时，观察到帕博西尼的平均峰浓度(Cmax)。