美国FDA批准含ENHANZE共制剂的RYBREVANT FASPRO(阿米万他单抗)用于治疗晚期EGFR突变非小细胞肺癌

2025年12月18日，海罗赛姆治疗学公司宣布，强生公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，其含ENHANZE共制剂的RYBREVANT FASPRO(阿米万他单抗与透明质酸酶)可用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。RYBREVANT FASPRO获批覆盖RYBREVANT(阿米万他单抗)的全部适应症，是首款且唯一一款用于EGFR阳性转移性非小细胞肺癌患者的皮下注射靶向治疗药物。

皮下注射的优势

与静脉输注给药方式相比，RYBREVANT FASPRO将给药时间从数小时大幅缩短至约5分钟，且给药相关反应(ARR)发生率降低约5倍(皮下注射组为13%，静脉输注组为66%)。

Ⅲ期PALOMA-3研究

基于Ⅲ期PALOMA-3研究(临床试验编号：NCT05388669)的结果，RYBREVANT FASPRO的疗效与RYBREVANT具有一致性，达到两项共同主要药代动力学(PK)终点，该终点通过检测血液中阿米万他单抗浓度进行评估[即第2周期第1天(C2D1)或第4周期第1天(C4D1)的谷浓度，以及第2周期第1天至第15天(C2D1-D15)的血药浓度-时间曲线下面积]。

关于海罗赛姆治疗学公司

海罗赛姆是一家生物制药企业，致力于开发突破性解决方案，以改善创新疗法与已上市疗法的患者用药体验及临床结局。

作为拥有专利重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)的ENHANZE药物递送技术的创新企业，海罗赛姆的商业化验证方案可实现注射类药物与体液的皮下递送，减轻患者治疗负担，提升用药便利性。目前，ENHANZE技术已通过全球100多个市场的10款商业化产品惠及超百万患者，并授权给罗氏、武田、辉瑞、杨森、艾伯维、礼来、百时美施贵宝、argenx、ViiV医疗保健、中外制药、敏锐制药及默鲁斯等全球领先制药与生物技术公司。