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发布时间:2024-06-13 09:27:25 文章来源:药队长 推荐人数:138
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今日,美国FDA(Food and Drug Administration)正式将礼来公司(Eli Lilly and Company)研发的RET抑制剂Retevmo(selpercatinib)的加速批准升级为完全批准,用于治疗晚期或转移性RET融合阳性甲状腺carcinoma的成人以及2岁以上儿童患者。这类患者需要全身性治疗,并且对放射性碘疗法产生耐药性。
Retevmo的疗效在临床试验LIBRETTO-001中得到了充分评估,这是一项多中心、开放标签、多队列的临床研究,共纳入了65名RET融合阳性甲状腺carcinoma患者。主要疗效评估指标包括总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。在接受过先前治疗的41名患者中,ORR高达85%(95% CI:71%,94%),而在未接受过全身性治疗的24名患者中,ORR更是达到了96%(95% CI:79%,100%)。对于已接受治疗的患者,中位DOR为26.7个月,而对于初治患者,中位DOR尚未达到。
此外,另一项名为LIBRETTO-121的国际性单臂、多队列临床研究也提供了支持性证据,该研究针对的是携带晚期RET变异solid tumours的儿童和青少年患者。在这项研究中纳入的10名RET融合阳性甲状腺carcinoma患者中,ORR为60%(95% CI:26%,88%),且其中83%的患者缓解持续时间超过了12个月。
在安全性方面,Retevmo治疗最常见的不良反应(≥25%)包括水肿、腹泻、疲劳、口干、高血压、腹痛、便秘、皮疹、恶心和头痛。而最常见的3级或4级实验室检测异常(≥5%)则包括淋巴细胞减少、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、钠减少和钙减少。
Retevmo作为一款强效的RET激酶抑制剂,在2020年首次获得美国FDA加速批准,用于治疗非小细胞肺CA(NSCLC)、MTC和甲状腺carcinoma这三种由RET基因融合或突变驱动的solid tumours。此次完全批准的获得,将进一步拓宽Retevmo的临床应用范围,为更多患者带来希望。
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