信立汀（福格列汀）在中国获准上市，助力成人2型糖尿病血糖控制

2024年7月4日，国家药品监督管理局（NMPA）正式宣布，由信立泰药业自主研发的1类新药苯甲酸福格列汀片（商品名：信立汀）已成功获得批准，正式登陆中国市场。这一重要进展标志着信立汀将成为改善我国成人2型糖尿病患者血糖控制的有效新选择。

回顾研发历程，信立泰于2022年6月宣布了福格列汀在治疗2型糖尿病方面的重大突破：其3期临床研究已圆满结束并完成数据揭盲，初步统计分析结果令人鼓舞。这两项采用随机、双盲设计的临床试验，分别评估了苯甲酸福格列汀片（每日剂量12mg）作为单一疗法及与二甲双胍联合用药时，对2型糖尿病患者糖化血红蛋白（HbA1c）水平的影响。

研究结果显示，经过24周的治疗，无论是单独使用福格列汀还是与二甲双胍联合使用，患者的HbA1c水平均实现了显著降低，展现出卓越的降糖效果。同时，安全性分析表明，苯甲酸福格列汀组与安慰剂组或阳性对照组相比，不良事件及低血糖的发生率均保持相似且处于较低水平，未增加低血糖风险，显示出良好的安全性与耐受性。

作为DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制剂的一员，信立汀（苯甲酸福格列汀片）以其独特的药代动力学特性脱颖而出，包括快速口服吸收、长半衰期及持久作用等特点。DPP-4抑制剂通过抑制GLP-1（胰高血糖素样肽-1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽）的降解，提升内源性GLP-1和GIP水平，进而促进胰岛β细胞释放胰岛素，同时抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，最终实现降低血糖的目的。这一机制不仅有效调节血糖水平，还避免了低血糖和体重增加的副作用。

鉴于2型糖尿病（T2D）患者普遍存在的胰岛素抵抗现象，单纯依赖胰岛素治疗往往难以达到理想的血糖控制效果。因此，福格列汀等DPP-4抑制剂的问世，为这部分患者提供了更为灵活、有效的治疗选项，有助于更好地管理病情，提升生活质量。