欧洲药品管理局（EMA）建议授予仿制药尼罗替尼的上市许可

2024 年 6 月 27 日，欧洲药品管理局 （EMA） 人用药品委员会通过了一项积极意见，建议授予用于治疗慢性粒细胞白血病 （CML） 的医药产品尼罗替尼 Accord（尼洛替尼）的上市许可。

该药品的申请人是Accord Healthcare S.L.U.。

尼罗替尼 Accord 将以 50 毫克、150 毫克和 200 毫克硬胶囊的形式提供。尼罗替尼Accord的活性物质是尼洛替尼，这是一种抗肿瘤蛋白激酶抑制剂（ATC代码：L01EA03），可抑制BCR-ABL激酶和其他选定的致癌激酶的活性。

尼罗替尼Accord是Tasigna的仿制药，自2007年11月19日起在欧盟获得授权。研究表明，尼罗替尼Accord的质量令人满意，其与参考产品Tasigna的生物等效性令人满意。

完整的指示是：

尼罗替尼Accord适用于治疗：

慢性期新诊断为费城染色体阳性慢性粒细胞白血病 （CML） 的成人和儿童患者，

慢性期和加速期费城染色体阳性 CML 的成年患者对既往治疗（包括伊马替尼）有抵抗或不耐受。CML患者在急变危机中的疗效数据不可用，

慢性期费城染色体阳性 CML 的儿科患者对既往治疗（包括伊马替尼）有抵抗力或不耐受。

尼罗替尼Accord应由在治疗CML患者方面经验丰富的医生开具。

产品特性摘要中将描述使用本产品的详细建议，该摘要将发布在欧洲公共评估报告中，并在欧盟委员会授予营销授权后以所有欧盟官方语言提供。

在不影响委员会决定的情况下，公布了肯定意见的摘要，该决定通常在通过意见后67天发布。