替西帕肽(MOUNJARO)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

替西帕肽(MOUNJARO)，由美国礼来公司研发并生产，于2022年5月成功获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的官方批准，作为辅助2型糖尿病患者进行饮食管理与体育锻炼的治疗药物。但在中国大陆地区，目前尚未实现上市。

(一)规格

1. 规格

美国礼来：5 mg,10 mg,12.5mg,15 mg；日本田边三菱：2.5mg,5 mg

2. 性状

注射剂：预装单剂量笔或单剂量小瓶中的透明、无色至微黄色溶液，有以下浓度版本：2.5mg/0.5ml、5mg/0.5ml、7.5mg/0.5ml、10mg/0.5ml、12.5mg/0.5ml、15mg/0.5ml。

(二)适应症

替西帕肽可作为饮食和运动的辅助药物，适用于2型糖尿病成年患者，但尚未在胰腺炎病史患者中进行研究，且不适用于1型糖尿病患者。

(三)适应人群

患有2型糖尿病病的成年患者

(四)推荐剂量

1、替西帕肽的建议起始剂量为每周一次皮下注射2.5 mg。2.5 mg剂量用于治疗开始，并不用于血糖控制。

2、 4周后，将剂量增加至5 mg，每周皮下注射一次。

3、 如果需要额外的血糖控制，在当前剂量至少4周后，以2.5 mg的增量增加剂量。

4、 替西帕肽的最大剂量为15 mg，每周皮下注射一次。5、 如果漏掉了某一剂量，请指导患者在漏掉该剂量后的4天(96小时)内尽快使用替西帕肽。如果超过4天，跳过漏掉的剂量，并在定期安排的日期使用下一剂，并在之后恢复他们每周一次的常规给药方案。如有必要，可以更改每周给药的日期，只要两次给药之间的时间间隔至少为3天(72小时)即可。

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(五)副作用

1.胃肠道问题

包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛和便秘。这些是替西帕肽最常见的副作用，通常在治疗初期出现，并可能随着时间的推移而减轻。

2.食欲减少

由于替西帕肽影响饱腹感，一些患者可能会经历食欲减少。

3.体重减轻

虽然这通常被视为替西帕肽的一个治疗目标，但过度的体重减轻在某些情况下可能需要注意。

(六)特殊人群用药

1.孕妇

怀孕期间暴露于替西帕肽可能对胎儿产生风险，只有在证明潜在益处大于胎儿的潜在风险合理的情况下，才应该在怀孕期间使用替西帕肽。

2.哺乳期女性

母乳喂养对婴儿发育和健康的益处应与母亲对替西帕肽的临床需求，以及潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响一并考虑。

3.儿童

尚未确定替西帕肽在儿科患者(小于18岁)中的安全性和有效性。

4.老年人

老年患者和年轻患者之间没有检测到安全性或有效性的总体差异，但是不能排除一些老年患者有更大的敏感性。

5.肾损伤患者

不建议肾功能损害患者调整替西帕肽的剂量。报告有严重胃肠道不良反应的肾功能损害患者开始使用或加大替西帕肽剂量时，应监测肾功能。

6.肝功能损伤患者

不建议肝功能受损的患者调整替西帕肽的剂量。

(七)药物过量

如果用药过量，应根据患者的临床症状和体征开始适当支持治疗，考虑到替西帕肽的半衰期约为5天，可能需要对这些症状进行一段时间的观察和治疗。想了解更多关于替西帕肽的信息吗？还可点击免费在线咨询

(八)药代动力学

皮下给药后达到最大血浆浓度的时间为8-72小时，皮下给药后替西帕肽的平均绝对生物利用度为80%。

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