Tecentriq Hybreza获得FDA批准，成为首个皮下注射PD-(L)1抑制剂

近日，基因泰克(Genentech)宣布其创新产品Tecentriq Hybreza™atezolizumab and hyaluronidase-tqjs，透明质酸酶阿替利珠单抗)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，成为美国首个也是唯一一个皮下注射PD-(L)1抑制剂，正式为美国患者提供一种更快捷方便的免疫疗法选择。

皮下注射的优势

Tecentriq Hybreza仅需大约七分钟即可完成皮下注射，相较于传统的Tecentriq(atezolizumab)静脉输注，这一过程通常需要30到60分钟。该新型皮下注射版本可应用于目前FDA批准的所有Tecentriq静脉注射适应症，包括某些类型的肺病变、肝病变、皮肤病变及软组织病变。

关键临床数据支持

FDA的批准基于IB/III期IMscin001研究的数据。该研究表明，皮下注射Tecentriq后血液中的药物水平与静脉输注相当，且安全性和有效性无显著差异。此外，II期IMscin002研究的结果显示，71%的患者更偏爱皮下注射Tecentriq Hybreza，而不是静脉注射版本，患者提到的主要原因包括在诊所停留时间较短、治疗过程中更加舒适以及减少情绪困扰。进一步的数据显示，在试用两种给药方式后，79%的患者选择继续使用Tecentriq Hybreza。

全球扩展与技术合作

Tecentriq的皮下注射制剂早在2023年8月已在英国首次获批，并已在50多个国家和地区获得批准(美国以外地区以Tecentriq SC名称销售)。目前，其他国家的监管审查也在进行中。Tecentriq Hybreza通过与Halozyme Therapeutics的Enhanze®药物输送技术结合，进一步提升了给药的便捷性和疗效。

Tecentriq的作用机制

Tecentriq是一种单克隆抗体，旨在结合一种称为PD-L1的蛋白质。通过阻断PD-L1与PD-1和B7.1受体的相互作用，Tecentriq可能重新激活T细胞的功能，帮助增强机体的抗病变免疫反应。它也可能影响正常细胞的功能。

Enhanze®药物输送技术

Tecentriq Hybreza采用了Halozyme的Enhanze®药物输送技术，该技术依赖于一种专有的重组人透明质酸酶PH20 (rHuPH20)。这种酶能够暂时降解皮下组织中的透明质酸，使皮下组织的渗透性增加，从而为Tecentriq的吸收和分散提供空间，使其能够快速进入血液。

Tecentriq的广泛适应症

Tecentriq已获批用于治疗多种最具侵袭性和难治性病变，包括某些类型的早期非小细胞肺病变、小细胞肺病变 (SCLC) 和肝细胞病变 (HCC)。Tecentriq还用于治疗多种形式的转移性非小细胞肺病变、转移性尿路上皮病变 (mUC)、PD-L1阳性的转移性三阴性乳腺病变 (TNBC)、BRAF V600突变阳性晚期黑色素瘤以及肺泡软组织肉瘤 (ASPS)。

随着Tecentriq Hybreza的FDA批准，美国患者将享受到更便捷的病变免疫治疗，尤其是对于那些在治疗过程中需要减少时间成本的患者而言，Tecentriq Hybreza提供了更为理想的选择。通过结合创新的Enhanze®输送技术，Tecentriq的疗效与便捷性都得到了进一步提升，预示着病变治疗领域的又一次重大突破。