Tislelizumab (替雷利珠单抗) 在巴西获批用于治疗食管鳞状细胞病变和非小细胞肺病变

近日，百济神州有限公司宣布，其免疫治疗药物TEVIMBRA®(Tislelizumab，中文商品名：替雷利珠单抗)获得巴西国家卫生监督局(ANVISA)的批准，成为治疗两种主要病变的选择——食管鳞状细胞病变(ESCC)和非小细胞肺病变(NSCLC)。这标志着Tislelizumab在全球抗病变治疗领域的重要一步，进一步扩展了其应用范围。

TEVIMBRA® 的适应症

食管鳞状细胞病变 (ESCC)

TEVIMBRA 适用于既往接受过铂类化疗的局部晚期、不可切除、复发或转移性食管鳞状细胞病变成年患者。这种类型的食管病变在全球范围内发病率较高，特别是在一些发达国家和发展中国家都有显著影响。

非小细胞肺病变 (NSCLC)

TEVIMBRA 同样获得批准用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺病变患者，这些患者之前已接受过铂类化疗。对于具有EGFR或ALK基因组改变的NSCLC患者，在使用TEVIMBRA治疗前，必须接受相应的靶向治疗。这一批准对NSCLC患者带来了更多的治疗选择，特别是在对传统疗法产生耐药性的情况下。

临床试验数据

TEVIMBRA 在巴西的批准基于全球III期临床试验 RATIONALE 302 和 303 的数据支持。这些研究是全球范围内开展的随机、开放标签试验，旨在评估Tislelizumab在多种病变类型中的有效性和安全性。这两项试验结果显示，Tislelizumab能够显著提高患者的总生存期，并改善生活质量。

此外，Tislelizumab的开发计划涵盖了65项临床研究，涉及超过13,000名患者。这些试验在全球30多个国家进行，包括17项关键性试验。在这些研究中，TEVIMBRA无论是作为单一疗法，还是与其他治疗方案联合使用，都显示了出色的临床疗效，并能在多种病变类型中实现显著的生存改善和生活质量提升。

Tislelizumab 的独特作用机制

Tislelizumab 是一种人源化免疫球蛋白G4 (IgG4) 抗PD-1单克隆抗体，具有高结合亲和力和特异性。它通过与PD-1(程序性细胞死亡蛋白1)结合，阻断PD-1与其配体的互动，进而激活T细胞，帮助人体的免疫系统检测并攻击病变细胞。与其他PD-1抗体不同，Tislelizumab设计时尽量减少与巨噬细胞上Fcγ受体的结合，这有助于避免免疫抑制作用，提高其抗病变效果。

巴西病变治疗的重大突破

在巴西，实体瘤一直是一个重大的公共卫生问题。根据巴西国家病变研究所 (INCA) 的数据，实体瘤占该国每年所有病变病例的90%左右。随着病变发病率的上升，巴西对于新的抗病变治疗方法的需求也在不断增加。

食管鳞状细胞病变 (ESCC) 在巴西具有较高的发病率，尤其是在男性中排名第六，女性中排名第十五。该疾病在65岁左右的患者中较为常见，且与社会经济地位较低以及饮食习惯、吸烟和酗酒等环境因素密切相关。

非小细胞肺病变 (NSCLC) 是巴西男性中最常见的三大病变之一，也是女性中最常见的病变。吸烟以及被动吸烟是NSCLC的主要风险因素，约85%的NSCLC病例与烟草使用相关。因此，百济神州的TEVIMBRA®在巴西获批，将为大量病变患者带来新的希望，尤其是在治疗方案有限或现有疗法效果不佳的情况下。