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发布时间:2024-10-14 11:46:23 文章来源:药队长 推荐人数:77
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近日,百时美施贵宝宣布,其“双免疫联合疗法”——纳武利尤单抗(欧狄沃)联合伊匹木单抗(逸沃)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结直肠病变患者。
这一批准基于CheckMate-8HW研究的结果。研究在美国临床病变学会(ASCO)消化病变研讨会上报告,评估了纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的疗效,与单药或研究者选择的化疗方案(mFOLFOX-6或FOLFIRI方案,联合或不联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗)进行对比。约830名MSI-H/dMMR表型的转移性结直肠病变(mCRC)患者参与了随机分组。
研究结果显示,双免疫联合疗法在主要终点——无进展生存期(PFS)方面具有显著的临床优势。根据盲态独立中心审查(BICR)的评估,与化疗相比,联合疗法降低了79%疾病进展或死亡的风险。联合治疗组的中位PFS尚未达到,而化疗组的中位PFS为5.9个月。
该疗效在所有预设的亚组中表现一致,包括KRAS或NRAS突变患者,以及有肝、肺或腹膜转移的患者。双免疫联合疗法的安全性特征与此前数据一致,不良反应在可控范围内,未发现新的安全信号。
结直肠病变(CRC)是发生在结肠或直肠的恶性病变,大约5%~7%的转移性CRC患者存在dMMR或MSI-H病变。这类患者通常难以从传统化疗中获益,预后较差。纳武利尤单抗联合伊匹木单抗为这些患者提供了新的治疗选择,显著改善了无进展生存期,为晚期结直肠病变患者带来了希望。
CheckMate-8HW研究仍在进行中,未来将评估该联合疗法在多线治疗中的表现。此外,百时美施贵宝的双免疫联合疗法已于2024年3月被CDE纳入突破性治疗品种和优先审评,这也是其此次获批的重要基础。
纳武利尤单抗(欧狄沃):一种PD-1抑制剂,可通过阻断免疫抑制信号来激活T细胞,增强免疫系统对抗病变的能力。
伊匹木单抗(逸沃):一种CTLA-4抗体,能够解除对免疫系统的抑制,促进抗病变免疫反应。
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