ZYTORVI(特瑞普利单抗)印度获批治疗转移性或复发性鼻咽病变

近日，君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(印度商品名：ZYTORVI®，香港商品名：LOQTORZI®)的上市申请已在印度和香港获得批准，适用于复发/转移性鼻咽病变(NPC)的治疗。

获批适应症

特瑞普利单抗此次在印度和香港获批的适应症包括：

1. 联合顺铂/吉西他滨：作为转移性或复发性局部晚期鼻咽病变成人患者的一线治疗;

2. 单药治疗：在既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽病变成人患者。

此次批准的依据是基于JUPITER-02和POLARIS-02两项临床研究的成果。

JUPITER-02研究

JUPITER-02是一项针对鼻咽病变的一线治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究(NCT03581786)。它是鼻咽病变免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照Ⅲ期研究，也是全球首个在一线免疫联合化疗对比单纯化疗中证实有生存获益的研究。

研究结果表明，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗显著降低患者的疾病进展风险(降低48%)和死亡风险(降低37%)。联合疗法组的中位无进展生存期(PFS)延长至21.4个月，相较单纯化疗的8.2个月延长了13.2个月。特瑞普利单抗联合化疗还表现出更高的客观缓解率(ORR)和更长的持续缓解时间(DoR)，且未发现新的安全性问题。长期生存随访数据显示，特瑞普利单抗治疗组的5年生存率达到52.0%。

该研究成果曾在2021年美国临床病变学会(ASCO)年会全体大会上以口头报告形式呈现，并发表在《自然-医学》(Nature Medicine)和《美国医学会杂志》(JAMA)上。

POLARIS-02研究

POLARIS-02是一项针对复发或转移性鼻咽病变二线及以上治疗的多中心、开放标签、Ⅱ期临床研究(NCT02915432)。该研究结果显示，特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽病变患者中表现出持久的抗病变活性和良好的安全性。研究中，患者的ORR为20.5%，DoR为12.8个月，中位总生存期(OS)达到17.4个月。

基于JUPITER-02和POLARIS-02研究的成果，特瑞普利单抗(ZYTORVI®，LOQTORZI®)已在中国大陆、香港、美国、欧盟、印度等30多个国家和地区获批用于晚期鼻咽病变治疗。它是全球首个获批用于鼻咽病变治疗的免疫检查点抑制剂(ICI)，并且在美国和欧洲是唯一获批的鼻咽病变治疗药物。特瑞普利单抗的上市申请还在英国、澳大利亚、新加坡、巴西、南非等国家和地区提交或受理。

鼻咽病变概述

鼻咽病变是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性病变。据世界卫生组织统计，2022年全球新发鼻咽病变病例数超过12万。由于鼻咽部的特殊位置，鼻咽病变很少采用手术治疗，局限性病变通常采用放疗或放化疗结合进行治疗。