重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-613)治疗急性痛风性关节炎的Ⅲ期临床试验招募

一项评价SSGJ-613治疗急性痛风性关节炎的Ⅲ期临床试验。

适应症

急性痛风性关节炎

实验分期

Ⅲ期

项目用药

本项目用药为重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-613)。重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-613)属于注射液剂型，规格为2mL/200mg，在双盲治疗期试验组及开放治疗期按照医生指导注射。

入选条件

1.筛选时18周岁≤年龄≤75周岁，男女兼可；

2.体重指数(BMI)≤35kg/m²；

3.根据美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟共同制定的2015年痛风分类标准诊断为痛风；

4.随机前1年内有≥3次痛风急性发作；

5.筛选前4天内出现当前急性痛风发作；

6.筛选时目标关节疼痛程度0-100mm视觉模拟评分(VAS)≥50mm；

7.有证据显示受试者对NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌，或不耐受，或缺乏疗效；

8.愿意按照方案的要求进行降尿酸药物治疗；

9.有生育能力的女性受试者和男性受试者(及其女性伴侣)必须自筛选至末次用药后至少6个月内采取高效的避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；

10.受试者能够与研究者做良好的沟通，在了解试验内容和潜在的试验风险后，自愿参加试验，且在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书。

具体入选条件请咨询药队长专业医学顾问。

排除条件

1.筛选或随机时患有由放/化疗、铅、器官移植等引起(或不能排除相关性)的痛风；

2.筛选或随机时患有类风湿关节炎、感染/脓毒性关节炎，或合并其他急性炎症性关节炎；

3.筛选或随机时患有研究者认为会妨碍受累关节评估的其他疾病，如神经疾病、椎间盘突出引起的神经根压迫、带状疱疹、坐骨神经痛等；

4.筛选或随机前患有感染性疾病，经研究者评估受试者入组后可能发生不可控的风险或对试验结果评估产生影响；

5.已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史(如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉菌病)；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者；

6.筛选时根据病史和/或既往诊疗记录判断受试者合并有活动性结核，或正在接受抗结核治疗，或有明确的结核密切接触史的受试者；

7.经研究者判定对皮下或肌肉注射不耐受或禁忌者(如使用肝素、华法林等进行抗凝治疗)，或患有血小板减少或有引起血小板减少风险的疾病，如：再生障碍性贫血、脾亢或特发性血小板减少性紫癜等；

8.随机前3个月内有不稳定型心绞痛发作、心功能不全(符合纽约心脏病协会[NYHA]Ⅲ级或IV级)、急性心肌梗塞史或进行过冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植手术、新发的脑血管意外(包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作等，腔隙性脑梗塞除外)、未控制的严重的心律失常者(包括室性心动过速、心室颤动、二度至三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征等)；

9.研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学、精神疾病。

具体排除条件请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

枣庄市立医院、川北医学院附属医院、宜宾市第一人民医院、陕西省人民医院、四川省医学科学院·四川省人民医院、成都市第五人民医院、绵阳市中心医院、重庆医科大学附属第二医院、贵州医科大学附属医院、南华大学附属第一医院等。具体试验医院请咨询药队长专业医学顾问。