氟[18F]贝他嗪注射液在阿尔兹海默症(AD)患者和健康志愿者体内的药代动力学和安全性的试验招募

氟[18F]贝他嗪注射液在AD患者和健康志愿者体内的药代动力学和安全性的Ⅰ期临床试验研究。

适应症

阿尔兹海默症(AD)

实验分期

Ⅰ期

项目用药

本项目用药为氟[18F]贝他嗪注射液。氟[18F]贝他嗪注射液属于注射液剂型，由于体质因人而异，没有明确的用药标准，按照医生指导用药即可。

入选条件

1.符合以下所有标准的受试者有资格入组本试验中临床诊断为的健康志愿者：

1)50-85岁(包含临界值)的男性或女性；

2)具备生育能力的男性或女性在研究期间必须采用有效的避孕措施(有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或切除输精管等)；

3)签署知情同意书；

4)健康状况良好或无重大疾病，由研究者根据以下评估进行判断：病史、生命体征、体格检查、临床心电图和临床实验室检查的结果；

5)筛选期血常规、血生化、尿常规、凝血常规正常，或异常无临床意义；

6)根据神经心理学测试和研究者的判断，无认知障碍；

7)临床痴呆评分(CDR)为0；

8)简易智力状况检查评分(MMSE)≥27。

2.符合以下所有标准的受试者有资格入组本试验中临床诊断为的MCI患者：

1)50-85岁(包含临界值)的男性或女性；

2)具备生育能力的男性或女性在研究期间必须采用有效的避孕措施(有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或切除输精管等)；

3)签署知情同意书；

4)按照NIA-AAAD性MCI诊断标准诊断为AD性MCI；

5)Aβ-PET显像为阳性；

6)临床痴呆评分(CDR)为0.5；

7)简易智力状况检查评分(MMSE)≤27等。

具体入选条件请咨询药队长专业医学顾问。

排除条件

1.所有志愿者：妊娠(筛选期妊娠检测阳性)或哺乳期女性；

2.所有志愿者：酒精或药物滥用/依赖史；

3.所有志愿者：已知对放射性射线和酒精过敏，或有其它严重过敏史；

4.所有志愿者：经研究者判定既往肝脏疾病病史或存在其它干扰药物吸收、分布、排泄或代谢的情况；

5.所有志愿者：凝血病史或存在凝血障碍；

6.所有志愿者：受试者存在除AD外其他原因引起的认知损伤，包括但不限于：

a.急性脑创伤或创伤后脑损伤、硬膜下血肿或慢性创伤引起的损伤：例如拳击后遗症；

b.缺氧性脑损伤(不考虑病因)：例如心脏停搏或心脏手术、麻醉或重度低血容量症继发重度自体中毒发作导致的认知或神经功能缺损(直立性低血压不会导致受试者被排除)；

c.根据病史记录确认维生素缺乏状态：如叶酸、维生素B12和其他B族复合维生素缺乏；例如科萨科夫综合征中维生素B1缺乏(注意：服用常规B12和叶酸的受试者不一定需要排除)；

d.脑部感染，包括脓肿、脑膜炎、脑炎等；

e.中毒性疾病，如慢性酒精性中毒、有机物中毒、CO中毒；

f.显著的内分泌或代谢疾病：例如甲状腺、甲状旁腺或垂体疾病、库欣综合征或重度肾衰竭；g.精神发育迟缓等。

具体排除条件请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

中国人民解放军总医院第一医学中心。