盐酸美氟尼酮片治疗2型糖尿病肾病有效性和安全性的研究招募

一项评价盐酸美氟尼酮片治疗2型糖尿病肾病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究。

适应症

2型糖尿病肾病

实验分期

Ⅱ期

项目用药

本项目用药为盐酸美氟尼酮片(Mefunidone Hydrochloride Tablets)。盐酸美氟尼酮片(Mefunidone Hydrochloride Tablets)的规格为25mg，每天2次口服(至少间隔7小时)，每次2片用药时程约36周，具体用药疗程按照医生安排。

入选条件

1)男性或女性，年龄≥18岁且≤70岁；

2)临床诊断为2型糖尿病肾病；

3)肾小球滤过率(eGFR)≥30mL/min/1.73m²且＜90mL/min/1.73m²(CKD-EPI公式)；

4)筛选期前3个月内，3次中有2次尿白蛋白/尿肌酐比值(UACR)≥200mg/g(22.6mg/mmol)且＜3000mg/g(339mg/mmol)，其中1次为筛选访视时的当地实验室结果；

5)入组前已接受ACEI或ARB类药物12周稳定治疗；

6)如果入组前已接受SGLT2抑制剂治疗，需稳定治疗至少4周且在整个研究期间持续稳定使用；

7)签署知情同意书开始至末次给药后6个月内愿意采取有效的避孕措施者；

8)理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书(知情同意书由本人或其监护人签署)。

排除条件

1)各种原发性肾小球疾病、继发性肾脏病(如血管炎肾损害、痛风性肾病、梗阻性肾病、慢性肾盂肾炎、多囊肾、遗传性肾病等)；

2)血钾≥5.5mmol/L的患者；

3)糖化血红蛋白(HbA1c)＞9%的患者；

4)收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg的患者；

5)白蛋白(Alb)<30g/L的患者；

6)筛选时肝功能检查结果异常(AST或ALT>3倍ULN)，或其他已知的急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者；

7)筛选前2周内存在泌尿系统感染的患者；

8)筛选前6个月内，发生过严重的急性糖尿病并发症(如酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷)的患者；

9)筛选前6个月内发生过急性冠脉综合征、心力衰竭(NYHA评分III-IV级)、心肌梗死、心律失常、QTcF间期超过450ms或因心脏相关疾病行手术治疗、脑卒中后预后不良的患者；

10)筛选前有导致肾功能损伤的自身免疫性疾病史(包括但不限于系统性小血管炎，类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，干燥综合征等)的患者；

11)筛选前6个月内因急性肾功能衰竭接受过透析治疗或预计研究期间进行透析的患者；

12)有肾移植、肝移植等器官移植病史或预计研究期间进行移植的患者；

13)因精神疾病史或语言障碍而无法合作或不愿合作的患者等。

具体排除条件请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

山西省运城市中心医院、宜宾市第二人民医院、延边大学附属医院、齐齐哈尔市第一医院、南阳医学高等专科学校第一附属医院、焦作市第二人民医院、复旦大学附属金山医院、常德市第二人民医院、兰州大学第二医院、中山大学附属第七医院等。具体试验医院请咨询药队长专业医学顾问。