中国急性精神分裂症成年住院受试者中评价KarXT有效性和安全性的Ⅲ期研究招募

一项在经DSM-5诊断为精神分裂症的中国急性精神病成年住院受试者中，评价KarXT有效性和安全性的Ⅲ期、多中心、两阶段研究，包括5周的双盲阶段(随机、平行分组、安慰剂对照)以及后续的12周开放扩展阶段。

适应症

精神分裂症

实验分期

Ⅲ期

项目用药

本项目用药为KarXT胶囊。KarXT胶囊的规格有50/20mg、100/20mg、125/30mg反正三种，推荐用量为一日两次口服，用药时程和具体用药请遵循医生安排。

入选条件

【感觉有症状加重就可以报名，不需要去当地医院开病历】

1.筛选时受试者为年龄18岁至65岁(含)的中国公民。

2.受试者能够提供书面知情同意。

3.受试者根据基于DSM-5(美国精神病学会2013)标准进行的综合精神病学评估主要诊断为精神分裂症，并通过简明国际神经精神访谈(用于精神分裂症和精神病性障碍研究)(MINI)第7.0.2版确认。

4.受试者处于精神病症状的急性加重或复发状态，且是在筛选前2个月内发作的。

a.筛选时受试者因为精神病症状急性加重或复发而需要住院治疗。

b.如果在筛选时已经住院，则在筛选时由于当前急性加重住院的时间必须≤2周。

5.PANSS总评分介于80和120之间(含)，并且以下阳性症状量表(P)项目中有2项及以上的评分≥4(中度或以上)：

i.第1项(P1；妄想)ii.第2项(P2；概念紊乱)iii.第3项(P3；幻觉行为)iv.第6项(P6；猜疑/被害)

6.受试者筛选与基线(第-1天)时PANSS总评分的变化(改善)不超过20%。

7.筛选和基线(第-1天)访视时受试者的CGI-S评分≥4。

8.受试者在基线(第-1天)前已停用锂剂治疗至少2周，并在基线前已停用所有口服抗精神病药物至少5个半衰期或1周(以较长者为准)。

9.正接受长效抗精神病药物注射剂治疗的受试者在基线(第-1天)访视前至少12周(对于善妥达为24周)内不能接受药物给药。

10.受试者能够在研究的5周双盲阶段期间留于医院，能够遵循指导说明并依从方案要求。

11.体重指数为18-40kg/m2(含)。

12.经研究者判定受试者居住在稳定的生活环境下，并且预计在出院后可返回相同的稳定生活环境。

具体入选条件请咨询药队长专业医学顾问。

排除条件

1.在筛选前12个月内患有除精神分裂症外的任何原发性DSM-5疾病(筛选时使用MINI版本7.0.2确认)。

2.新诊断为精神分裂症或首次接受精神分裂症治疗的受试者。

3.既往或当前患有具有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液学、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或任何其他疾病，研究者认为该情况会危及受试者安全或影响研究结果正确性。

4.根据病史或肝功能检查结果，患有肝硬化、胆管异常和/或活动性肝脏病毒感染等疾病的受试者。

5.具有尿潴留、胃潴留或窄角型青光眼的病史或高风险。

6.过去6个月内有肠易激综合征(伴或不伴便秘)或需要治疗的严重便秘病史。

7.根据研究者的临床评估和按以下C-SSRS标准确认在研究期间存在自杀行为风险：对C-SSRS意念的项目4或5的回答为“是”且最近一次发作是在筛选前2个月内，或者对C-SSRS行为的5个项目中的任何一个的回答为“是”且在筛选前12个月内发作过。非自杀性自伤行为不属于排除性情况。

8.筛选时体格检查、病史、心电图或临床实验室检查存在具有临床意义，且研究者认为会危及受试者安全或影响研究结果正确性的异常发现。

9.受试者正在接受或最近接受过(基线[第-1天]前5个半衰期或1周内，以较长者为准)口服抗精神病药、单胺氧化酶抑制剂、抗惊厥药(例如：拉莫三嗪、丙戊酸盐)、三环类抗抑郁药(例如：丙米嗪、地昔帕明)、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、或除按需抗焦虑药(例如：劳拉西泮、口服水合氯醛)外的其他任何精神活性药。

10.受试者正在接受或最近接受过(基线[第-1天]前1周内)二甲双胍。

11.妊娠、哺乳或产后少于3个月。

具体排除条件请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

重庆市第十一人民医院、广$市精神卫生中心、合肥市第四人民医院、山东省精神卫生中心、宁波市康宁医院、杭州市第七人民医院、湖州市第三人民医院、温州医科大学附属第一医院、广州医科大学附属脑科医院、无锡市精神卫生中心等。具体试验医院请咨询药队长专业医学顾问。