S086片治疗射血分数减少的慢性心衰患者(HFrEF)有效性和安全性的临床研究招募

一项S086片治疗射血分数减少的慢性心衰患者(HFrEF)的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床研究。

适应症

疗射血分数减少的慢性心衰

实验分期

Ⅲ期

项目用药

本项目用药为S086片。S086片为口服片剂，推荐用量为120mg，参与者需按照主治医生指导用药。

入选条件

1.18周岁及18周岁以上，男女不限；

2.诊断慢性心力衰竭(NYHAⅡ－Ⅳ级)伴射血分数降低(LVEF≤40%)和BNP升高的患者；

a)访视1时LVEF≤35%(以筛选时超声心动图的测量结果为准)；

b)访视1时BNP≥150pg/ml或NT-proBNP≥600pg/ml(正在接受沙库巴曲缬沙坦钠治疗的患者必须使用NT-proBNP确认入选资格)；如果访视1前12个月内因心衰住院，可接受访视1时BNP≥100pg/mL或NT-proBNP≥400pg/ml(正在接受沙库巴曲缬沙坦钠治疗的患者必须使用NT-proBNP确认入选资格)；

c)访视1时慢性心力衰竭患者的NYHAII-IV级；

3.患者接受稳定剂量的心衰基础治疗药物(包括血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、β-受体阻滞剂、口服利尿剂、醛固酮受体拮抗剂、沙库巴曲缬沙坦钠)，稳定指筛选前至少4周内未改变剂量；

4.自愿参加试验，并签署知情同意书。

排除条件

1.既往连续服用沙库巴曲缬沙坦钠150mgbid及以上剂量且超过3个月；

2.访视1时或前30天内或5个药物半衰期内(以时间长者为准)使用其他研究药物或正在使用任何研究医疗器械；

3.已知或怀疑对S086、沙库巴曲缬沙坦钠、ARB、ACEI或脑啡肽酶抑制剂(NEPI)过敏，及已知或怀疑有沙库巴曲缬沙坦钠的禁忌症；

4.有不耐受ACEI或ARB的推荐目标剂量的既往史；

5.需要同时用ACEIs和ARBs进行治疗；

6.当前患有急性失代偿心力衰竭(症状和体征表明慢性HF加重，可能需要静脉用药治疗)；

7.有血管性水肿病史；

8.访视1(筛选)时血清钾>5.0mmol/L；或访视3(随机)时血清钾≥5.5mmol/L；

9.访视1时存在症状性低血压和/或收缩压(SBP)<100mmHg；或访视3时存在症状性低血压和/或收缩压(SBP)<90mmHg；

10.访视1或访视3时，血肌酐＞2.5×正常上限(ULN)或通过简化的肾脏疾病饮食改善

(MDRD)公式估算的eGFR<30mL/min/1.73m²)；或者访视3时eGFR较访视1下降>35%；

11.访视1时胆红素或AST或ALT值超过2×正常上限(ULN)；

13.访视1时血红蛋白＜60g/L等。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

四川省医学科学院·四川省人民医院、成都市第三人民医院、武汉市中心医院、四川大学华西医院、陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)、浙江省中医院、遵义医科大学附属医院、贵州省人民医院、安庆市立医院、蚌埠医学院第一附属医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。